[发明专利]一种含有serelaxin的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有serelaxin的药物组合物，其包含治疗有效量的serelaxin或其药学上可接受的盐以及药学上可接受的载体，所述的药学上可接受的载体包括缓冲液、渗透压调节剂、pH调节剂和抗氧化剂；

其中，serelaxin药学上可接受的盐为serelaxin的醋酸盐、盐酸盐、硫酸盐，磷酸盐或柠檬酸盐；

其中，serelaxin或其药学上可接受的盐在药物组合物中的浓度0.1mg/ml～30mg/ml；

其中，所述的缓冲液选自醋酸盐，磷酸盐，枸橼酸盐或酒石酸盐，所述缓冲液在药物组合物中的浓度为1-30mM；

其中，所述的渗透压调节剂选自甘露醇、氯化钠或葡萄糖，其中氯化钠在药物组合物中的浓度为1-9mg/ml，甘露醇或葡萄糖在药物组合物中的浓度为10mg/ml～60mg/ml；

其中，所述的pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、醋酸、柠檬酸、酒石酸或磷酸，调节pH值为3.5-6.0；

其中，所述的抗氧化剂选自谷胱甘肽、维生素E、甲硫氨酸、苯丙氨酸或半胱氨酸，所述抗氧化剂在药物组合物中的浓度为0.01mg/ml～10mg/ml；

其中，所述的药物组合物为注射制剂组合物。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中serelaxin或其药学上可接受的盐在药物组合物中的浓度为0.1mg/ml～10mg/ml。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，serelaxin或其药学上可接受的盐在药物组合物中的浓度为0.1mg/ml～3mg/ml。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的缓冲液醋酸盐；所述缓冲液在药物组合物中的浓度为1-10mM。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的pH调节剂选自醋酸或盐酸，调节pH值为4.0～5.5。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述抗氧化剂在药物组合物中的浓度为0.01mg/ml～0.5mg/ml。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述抗氧化剂在药物组合物中的浓度为0.05mg/ml～0.20mg/ml。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其是通过除菌过滤法制备而来的。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其中所述的除菌过滤法是采用0.2μm除菌过滤器进行过滤。

10.制备权利要求1-9中任一项所述的药物组合物的方法，包括如下步骤：

(1)称取处方量的serelaxin或其药学上可接受的盐以及药学上可接受的载体；

(2)将药学上可接受的载体分别溶解后，混合均匀，将serelaxin或其药学上可接受的盐溶解后加入到混合均匀的载体液中混匀，继续加注射用水至总体积；

(3)用pH调节剂将pH值调节到预定值后，搅拌混匀；

(4)采用除菌过滤法进行过滤，分装。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述的除菌过滤法是采用0.2μm除菌过滤器进行过滤。

12.根据权利要求10或11所述的方法，其中所述的药物组合物为注射制剂组合物。