[发明专利]一种磷酸西他列汀分散片及其制备方法

权利要求书

1.一种磷酸西他列汀分散片，其包含如下按照重量百分数计的组分：磷酸西他列汀2.5～50%，填充剂10～50%，崩解剂10～50%，酸化剂10～60%，粘合剂0.1～20%，润滑剂及助流剂0.1～30%。

2.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其包含如下按照重量百分数计的组分：磷酸西他列汀10%，填充剂40%，崩解剂30%，酸化剂15%，粘合剂2%，润滑剂及助流剂3%。

3.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其中，所述填充剂为淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇、山梨醇或木糖醇中的一种或它们的混合物。

4.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其中，所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、干淀粉中的一种或它们的混合物。

5.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其中，所述酸化剂为柠檬酸、乳酸、醋酸、乙二酸、丙二酸、丁二酸、酒石酸、己二酸、苹果酸、烟酸、果胶酸、抗坏血酸、咖啡酸、富马酸、马来酸、磷酸溶液中的一种或它们的混合物。

6.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其中，所述粘合剂为羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉、预胶化淀粉、聚维酮、明胶、聚乙二醇、乙醇、水中的一种或它们的混合物。

7.根据权利要求1所述的磷酸西他列汀分散片，其中，所述润滑剂及助流剂为微粉硅胶、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉、聚乙二醇类中的一种或它们的混合物。

8.一种权利要求1-7中任意一项权利要求所述磷酸西他列汀分散片的制备方法，其包括如下步骤：(1)将磷酸西他列汀和药用辅料分别过筛；粘合剂溶于浓度为85%或以下的乙醇溶液或水溶液中后，再将处方量的酸化剂溶于含粘合剂的溶液中，得到酸液；(2)磷酸西他列汀采用步骤（1)所制的酸液包埋后与填充剂、崩解剂、助流剂混合均匀，加入粘合剂，混合，制成软材；(3)将软材过14～30目筛、40～60℃干燥，14～30目整粒；(4)加入润滑剂，混合均匀；(5)压片，制成磷酸西他列汀分散片。

9.根据权利要求8所述的磷酸西他列汀分散片的制备方法，其中，步骤（2)中所述用酸液包埋是将磷酸西他列汀与酸液通过流化床包埋，或者是将磷酸西他列汀与酸液一起放入胶体磨中剪切，再干燥。