[发明专利]一种检测盐酸溴己新原料的细菌内毒素含量的方法

权利要求书

1.一种检测盐酸溴己新原料的细菌内毒素含量的方法，其特征在于先通过预干扰试验找出最大稀释倍数；再按最大稀释倍数制备供试液进行干扰试验，验证确认有无干扰：最大稀释倍数为1600倍；盐酸溴己新内毒素限值为10EU／mg。

2.权利要求1所述的检验方法，其特征在于盐酸溴己新原料用DMSO(二甲基亚砜)溶解。

3.如权利要求1所述的检验方法，其特征在于盐酸溴己新的浓度为1～20mg／ml，最佳为10mg／ml。

4.如权利要求1所述的检验方法，采用如下方法操作：

1)鲎试剂灵敏度复核实验，按照《中华人民共和国药典》二部附录细菌内毒素检查法规定，进行鲎试剂的标示灵敏度复核；

2)预干扰实验：取盐酸溴己新粉末，用DMSO(二甲基亚砜)溶解、制备成浓度为1～20mg／ml的盐酸溴己新溶液，再用细菌内毒素检查用水分别稀释至200倍、400倍、800倍、1600倍、3200倍，将此系列浓度溶液记为A；在上述试验液中加入细菌内毒素标准溶液，使每一浓度的实验液中均含有2λ(λ为所用鲎试剂的标示灵敏度)浓度的细菌内毒素，记此系列溶液为B；取灵敏度为0.25EU／ml的两个不同厂家的鲎试剂，分别与上述A和B进行反应，每一浓度重复两管，并设阳性和阴性对照，进行预干扰试验，找出最大稀释倍数；

3)干扰实验：再按找出的最大稀释倍数，制备盐酸溴己新供试液，与两个不同厂家的灵敏度为0.25EU／ml的鲎试剂进行干扰实验，最终确认是否存在干扰因素的影响，确认细菌内毒素的限度值；

4)细菌内毒素检查：按照无干扰时的最大有效稀释倍数稀释盐酸溴己新溶液，再进行细菌内毒素检查。