[发明专利]针对梅毒抗体的血清学方法和诊断测试

权利要求书

1.一种制备针对梅毒感染的非密螺旋体诊断测试物的方法，所述方法包括：

开始时，使胆固醇溶解于有机溶剂，并使所述溶解的胆固醇在包含心磷脂和卵磷脂的乙醇溶液中进一步稀释，以形成抗原溶液；

允许一定体积的抗原溶液在容器中蒸发，并使抗原覆层至少部分被覆所述容器；

用缓冲盐水漂洗所述至少部分经被覆的容器；

通过用包含惰性蛋白质的外覆溶液外覆所述抗原覆层来使所述抗原覆层稳定成梅毒抗原复合物；和

轻轻倒出所述外覆溶液，干燥所述容器，并将所述容器密封在气密袋中。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述抗原溶液的体积约为50微升。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器是微孔、聚苯乙烯微孔、微管、柱、珠、浸渍片、硝酸纤维素膜和侧流装置中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述有机溶剂是丙酮、氯仿、丁醇、甲醇或乙醚中的一种或多种。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述胆固醇是天然胆固醇、纯化自天然的胆固醇和/或合成的胆固醇。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述心磷脂是天然心磷脂、纯化自天然的心磷脂和/或合成的心磷脂。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述卵磷脂是天然卵磷脂、纯化自天然的卵磷脂和/或合成的卵磷脂。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器是经空气干燥的。

9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括将所述容器密封在有干燥剂的气密袋中。

10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括采用一种或多种选自下组的惰性蛋白质进行所述外覆的步骤：牛血清、牛血清白蛋白、胎牛血清、明胶、山羊血清、马血清和乳蛋白。

11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括通过使所述惰性蛋白质溶解于缓冲盐水来进行所述外覆步骤。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述方法还包括通过将所述惰性蛋白质的盐水溶液在所述至少部分被覆的容器中放置一段时间来进行所述外覆步骤，所述一段时间足以使所述惰性蛋白质结合至所述容器的未经被覆部分。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述一段时间是以下时间段中的至少一个：

约30分钟～约5小时；

约1小时～约3小时；

约1.5小时～约2.5小时；或

约2小时。

14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，用所述惰性蛋白质外覆的稳定化的抗原覆层的保存期限为约6个月～约1年。

15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器是微孔、聚苯乙烯微孔、微管、柱、珠、浸渍片、硝酸纤维素膜和侧流装置中的一种或多种。

16.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

提供梅毒感染测试的经酶标记的共轭物成分，所述共轭物成分被配制成与所述胆固醇、所述心磷脂和所述卵磷脂的脂质性质相适应；

提供样品稀释物，所述样品稀释物被配制成与所述胆固醇、所述心磷脂和所述卵磷脂的脂质性质相适应；

提供洗涤液，所述洗涤液被配制成与所述胆固醇、所述心磷脂和所述卵磷脂的脂质性质相适应；

提供酶底物，所述酶底物被配制成与所述胆固醇、所述心磷脂和所述卵磷脂的脂质性质相适应。

17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：

向所述容器添加待测试针对所述梅毒抗原复合物的反应性的供者血清，并且，如果所述患者血清内存在所述梅毒抗体，则所述梅毒抗体结合至所述抗原覆层；

用缓冲盐水漂洗所述容器；

向所述容器添加二抗，所述二抗被设计成与血清中的一抗相结合，所述二抗连接有酶，所述酶在向其添加针对该酶的酶底物并在所述酶底物与所述酶反应时改变颜色；

用缓冲盐水漂洗所述容器；和

添加所述酶底物，如果所述血清包含所述梅毒抗体，则产生颜色变化。