[发明专利]一种盐酸林可霉素注射液制备方法

权利要求书

1. 一种盐酸林可霉素注射液制备方法，其特征在于：步骤如下：

①取注射用水20000ml、盐酸林可霉素原粉6kg、EDTA-2Na 8g、无水碳酸氢钠172g，盐酸、无水碳酸氢钠适量备用；

②将制备方法中使用的用金属材料制成的反应釜、输料管道及恒温供水系统用0.02%浓度的乙二胺四乙酸二钠浸泡25-35分钟后，冲洗干净，备用；

③将贮存的85℃-95℃的注射用水接入恒温供水系统中的蓄水箱内，使蓄水箱分别通过管道与恒温注射用水出水管相连；

④通过恒温注射用水出水管将70℃的恒温注射用水注入反应釜内，加入盐酸林可霉素原粉并使其溶解，用盐酸调节药液pH为4.1-4.5；

⑤用5000道尔顿超滤设备进行超滤，超滤后的溶液中加入无水碳酸氢钠调pH至中性，加入EDTA-2Na，充分搅拌均匀后用0.02％针用活性炭脱热原、测含量；

⑥药液合格后，经0.2μm微孔滤膜过滤，在百级环境下灌装后，经2次100～105℃15minute流通蒸汽灭菌，即得到盐酸林可霉素注射液。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸林可霉素注射液制备方法，其特征在于：步骤③中的恒温供水系统有一个蓄水箱（2），蓄水箱（2）内盛装85℃-95℃的注射用水，蓄水箱（2）底部两侧分别设置第一管道（8）和第二管道（6），第二管道（6）与管壳式换热器（4）管程入口端连接，管壳式换热器（4）管程出口端与回流控制阀（1）进水口（12）连通，管壳式换热器（4）管程出口处安装温度传感器（5），回流控制阀（1）的回流口（13）与第二管道（6）连通，回流控制阀（1）的出水口（14）与第三管道（7）一端连通，第三管道（7）另一端与恒温混水阀（9）的冷水进口连通，第一管道（8）一端与恒温混水阀（9）的热水进口连通，恒温混水阀（9）的混合水出口与注射用水出水管（10）连通，注射用水出水管（10）上安装注水阀门（33），回流控制阀（1）的进水口（12）和回流口（13）设置在回流控制阀（1）的壳体（11）侧壁上，进水口（12）和回流口（13）在壳体（11）侧壁上高低交错设置，回流控制阀（1）的出水口（14）设置在壳体（11）靠近进水口（12）的一端，回流控制阀（1）的壳体（11）内安装活塞（15），活塞（15）内设置负压腔（19），活塞（15）侧壁开设吸液口（20），吸液口（20）与负压腔（19）连通，活塞（15）靠近出水口（14）的一端设置密封体（16），活塞（15）另一端开设出液口（22），出液口（22）与负压腔（19）连通，负压腔（19）内设置转子（23），转子（23）通过转子支架（21）与活塞（15）连接，转子（23）侧壁周圈设置轴流叶片，转子支架（21）顶部安装密封盖（25），密封盖（25）内安装电池（26）和无线收发器（27），电池（26）和无线收发器（27）均通过电路与转子（23）连接，密封盖（25）与动力缸（28）的活塞杆端部连接，活塞（15）移动至出水口（14）一端的极限位置时，密封体（16）将出水口（14）封闭，活塞（15）侧壁的吸液口（20）与回流控制阀（1）的壳体（11）侧壁的进水口（12）连通，同时负压腔（19）通过活塞（15）顶部的出液口（22）与回流控制阀（1）的回流口（13）连通，活塞（15）移动至回流口（13）一端的极限位置时，回流控制阀（1）的进水口（12）与出水口（14）连通，同时活塞（15）侧壁将回流口（13）封闭。

3.根据权利要求2所述的一种盐酸林可霉素注射液制备方法，其特征在于：所述密封体（16）是锥形密封块，出水口（14）与壳体（11）的连接处周圈设置出水密封环（17），出水密封环（17）内孔为截锥形孔，锥形密封块与出水密封环（17）的截锥形孔相配合。

4.根据权利要求2所述的一种盐酸林可霉素注射液制备方法，其特征在于：回流口（13）与壳体（11）的连接处周圈设置环形凹槽（30），环形凹槽（30）内安装回流密封环（31），回流密封环（31）由弹性材料制成，回流密封环（31）凸出于壳体（11）的内侧壁，活塞（15）顶部边缘设置环形斜面（32）。