[发明专利]盐酸吉西他滨注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吉西他滨注射液，其由如下重量百分比的组分组成：

2.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨注射液，其中，所述注射液由如下重量百分比的组分组成：

3.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨注射液，其中，所述稳定剂为油酸，抗氧剂为抗坏血酸、维生素、植酸六钠中的一种或多种，其中，稳定剂与抗氧剂的重量比为维生素E、抗坏血酸、植酸六钠在制剂中的重量百分比分别为0.05。

4.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨注射液，其中，所述注射用油为大豆油、玉米油、菜油、麻油、橄榄油、花生油、葵花子油中的一种或多种组合。

5.根据权利要求4所述的盐酸吉西他滨注射液，其中，所述注射用油为大豆油、玉米油、菜油、麻油、橄榄油、花生油、葵花子油中的一种，所述大豆油、玉米油、菜油、麻油、橄榄油、花生油、葵花油在制剂中的重量百分比分别为15-25、15-25、18-30、18-40、20-30、20-30、18-32。

6.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨注射液，其中，所述助乳化剂为甘油、乙醇、丙二醇、异丙醇中的一种或多种。

7.一种权利要求1-6任一项所述的盐酸吉西他滨注射液的制备方法，包括如下步骤：

(1)油相的制备：按处方量称取盐酸吉西他滨、注射用油和稳定剂，混合后加热至得油相；

(2)水相的制备：按处方量称取乳化剂、助乳化剂和一定量注射用水，加热至搅拌得水相；

(3)盐酸吉西他滨初乳的制备：将制得的油相和水相在下混合；高速搅拌分钟，转/分，得初乳送入下工序乳化；

(4)盐酸吉西他滨注射液的制备：乳化方式选用高压均质机，制备温度选用制备压力选用均质次数次；

(5)得到的乳剂选用0.45μm微孔滤膜过滤后充氮分装熔封，采用流通蒸汽灭菌100℃,30min即得。

8.根据权利要求7所述的盐酸吉西他滨注射液的制备方法，其包括如下步骤：

(1)由如下重量百分比的组分配方：

将盐酸吉西他滨浸润在橄榄油或大豆油中，不断搅拌，在65℃水浴加热5分钟，将聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯加热至65℃，混合，加水和植酸六钠搅拌至溶液澄清，用水稀释至定量；

(3)用0.45μm微孔滤膜初过滤，0.22μm精滤，中检，分装，得成品。