[发明专利]一种降解速率可控的体内降解脊柱融合器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医用植入材料领域，涉及一种降解速率可控的体内降解脊柱融合器及其制备方法，具体的说这种融合器的材料由纯镁或镁合金/无机生物陶瓷/可降解高分子材料组成。

背景技术

脊柱融合是治疗脊柱结核、感染、畸形、腿型性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段。脊柱融合器是用于脊柱内固定的一种医疗器械，也是脊柱融合手术所常用的一种脊柱内植入装置。

脊柱融合手术在1911年最早由Hibbs提出，到1936年Mercer提出了椎体间融合的理论后，脊柱融合手术取得迅速发展，现今已成为治疗骨科疾病的重要手段。1979年Bagby将一不锈钢中空带孔柱状体代替髂骨块用于马的颈椎椎间融合术，称Bagby笼(Bagbybasket)。1983年，Bagby与Kuslish合作将用于人的腰椎椎间融合，并增加了表面螺纹，材料用钛合金，即为BAK(Bagby and Kuslish)。1988年他们用钛合金制备出BAK系统，即钛合金空心柱状体-Cage，由于该Cage表面带有螺纹，可自稳于上下终板内；植入时的撑开力又可使纤维环、前后韧带处于张力状态，形成“撑开-压缩张力带”效应，经临床使用，效果良好。

然而，金属脊柱融合器的弹性模量远远高于皮质骨，在体内会引起应力遮挡，从而导致植入部位产生骨质疏松、骨萎缩、植入部位塌陷、融合器松动或滑脱等并发症。而且金属融合器产生的碎屑使机体产生巨噬细胞、白介素-1、白介素-6、前列腺素E2、肿瘤坏死因子等，影响骨的融合。由人工合成的高分子不可降解材料(如聚醚醚酮，PEEK)制成的脊柱融合器，虽然弹性模量与椎体骨匹配，具有良好的抗腐蚀性，能透过X光，但由于其生物相容性不是很好，导致一系列并发症：神经根损伤、融合器松动、融合器塌陷、椎间隙及椎间孔高度减小、不融合等。

镁合金具备良好的力学性能、加工性能，同时其质量轻、弹性模量与骨相近，而且腐蚀产物镁是人体必需的微量元素，无毒可被吸收或随尿液一起排出体外。镁合金中，镁稀土合金有高的强度和优良的可塑性，适合加工成各种形状的骨固定器材，但遗憾的是稀土成分使镁合金的生物安全性受到质疑。在目前的研究中生物安全性最好的是Zn-Mn-Ca-Mg合金但作为骨固定材料其力学性能偏低，且镁合金的体内降解速度偏快。因此设计一种生物安全性好、提高塑性变形能力和强度、控制其腐蚀降解速度是开发可降解镁合金骨固定材料必须解决的问题。

本发明提出用与骨中无机质具有相同成分、结构的纳米羟基磷灰石(n-HA)或β-Ca₃(PO4)₂等纳米无机生物陶瓷材料作为镁合金的功能增强体及晶粒细化的核心，通过涂覆一层生物相容性好的可降解高分子材料来调控复合材料的降解速率，得到降解速率可控的纳米无机陶瓷/镁合金可降解聚合物组成的脊柱融合器。相关研究国内外尚未见报道。

发明内容

本发明的目的是公开一种讲解速率可控的体内降解脊柱融合器的制备方法，该融合器既可避免使用金属融合器所存在的因应力遮挡和产生碎屑等问题，又可避免不可降解高分子材料存的的生物相容性等问题。本发明的脊柱融合器材料具有可降解性，可在体内随着骨的形成，其自身不断地降解，最终被吸收而排出体外，不留残余。

本发明的技术方案概述如下：一种降解速率可控的体内吸收脊柱融合器，该融合器的基体为纳米无机生物陶瓷增强镁合金，所用无机生物陶瓷与天然骨中的无机质相同，两者通过熔融结晶复合在一起，提高了镁合金的力学强度和可塑性。将上述材料加工成临床所需形状的脊柱融合器，在其内外表面涂覆一层厚度在0.05-2mm的可降解高分子材料，来调控镁合金的降解速率。最终制成一种降解速率可控的体内吸收脊柱融合器，解决现今临床上存在的技术难题。

一种降解速率可控的体内降解脊柱融合器的制备方法，有以下步骤：

a、将所选用的纯镁或镁合金加工成丝材；

b、按照分按重量百分比为：无机生物陶瓷1％-10％、纯镁或镁合金10％-80％、可降解聚合物1％-10％的比例取纯镁或镁合金、无机生物陶瓷颗粒；

c、将镁合金加热熔融，制得镁合金熔融体；

d、将无机生物陶瓷颗粒与步骤(c)中的熔融体一起倾泻到双螺旋流变制浆机中，抽真空后通入Ar与CO₂作保护气，在700-800℃强力搅拌30-60min后，沉淀至结晶器中，得到直径60mm的棒状结晶物。

e、将步骤(d)的棒状物加工成临床所需形状的脊柱融合器。