[发明专利]一种达泊西汀片剂及制备方法

权利要求书

1.一种达泊西汀片剂，其特征在于：以重量百分比计，包括以下组分及配比：达泊西汀或其盐10~50%、填充剂30~80%、崩散剂3~20%、润滑剂0.5~1%、矫味剂0.2~2.5%。

2.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述崩散剂由崩解剂中加入了非活性物质十二烷基硫酸钠组成，且十二烷基硫酸钠占崩散剂的重量百分比为0.5~20%。

3.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述达泊西汀或其盐的粒径为0.5~20um。

4.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的达泊西汀片剂及制备方法，其特征在于：所述矫味剂选自安赛蜜、三氯蔗糖、阿斯帕坦、甜菊甙、薄荷香精、柠檬香精、橙味香精中的一种或几种。

7.根据权利要求2所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述崩解剂为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

8.根据权利要求2所述的达泊西汀片剂，其特征在于：所述填充剂为甘露醇；所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述矫味剂为阿斯帕坦和薄荷香精；所述达泊西汀或其盐的粒径为0.5~20um。

9.一种权利要求1-8中任一项所述的达泊西汀片剂的制备方法，其特征在于：按组分和配比准备各原料，其步骤为：

步骤1、将达泊西汀或其盐、填充剂一起微粉化，控制粒径至0.5~20um；

步骤步骤2、将步骤1得到的细粉和部分崩散剂用乙醇水溶液制软材，24目筛制粒；

步骤3、将制得的细粒在50~70℃下干燥，20目筛整粒；

步骤4、向干颗粒中依次加入剩余崩散剂、矫味剂和润滑剂，分两次总混，加入润滑剂前混合一次，加入润滑剂后再混合一次，直至中间体检测合格后压片，即得。

10.根据权利要求9所述的达泊西汀片剂的制备方法，其特征在于：预先将崩解剂和十二烷基硫酸钠分别经80~100目筛处理，然后干燥混合5~10分钟后，制备得到崩散剂。