[发明专利]一种紫芝多糖口服液体组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，特别是涉及一种紫芝多糖的口服液体组合物及其制备方法。

背景技术

紫芝（重量份anoderma Sinense zhao Xu et zhan重量份）属灵芝科，包括子实体和菌丝体。紫芝多糖为紫芝培养物中提取得到的总多糖体，具有滋补强壮，养心安神等功效。紫芝多糖片是本申请人于1978年为给临床提供的一种无毒副作用的治疗神经衰弱，白细胞和血小板减少症，电离辐射及职业性造血损伤及肿瘤患者放、化疗后白细胞下降等症状的有效药物，为全国首家研发新药，1985年获得生产批文。目前，紫芝多糖片被记载于卫生部药品标准《中药成方制剂》第十一册WS₃-B-2241-96中。但是，普通片剂往往溶出较慢，并且对于儿童以及昏迷、呕吐的患者不易服用。因此，仍然需要开发新的剂型，以满足不同人群的需求。

液体制剂具有药物的分散度大、吸收快，同固体剂型比较能迅速发挥药效；易于分剂量，服用方便，特别适用于儿童与老年患者等优点，因此在临床上应用广泛。目前，市场上未发现紫芝多糖的口服液体组合物。

但是，由于液体制剂中药物的分散度大，具有较大的相界面和界面能，因此，存在一定程度的不稳定性，并且水性液体制剂容易霉变。对于不同的药物而言，应根据其自身特点选择合适的辅料及其用量范围，以获得较好的稳定性，保证临床用药的安全性和有效性。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种紫芝多糖口服液体组合物，该口服液体组合物不仅稳定性好，而且口感佳，服用后可有效预防和治疗白细胞和血小板减少症。

本发明是通过以下的技术方案来实现的。

一方面，本发明提供了一种紫芝多糖口服液体组合物，该口服液体组合物包含如下重量配比的原辅料：

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优选地，所述的紫芝多糖口服液体组合物包含如下重量配比的原辅料：

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本发明紫芝多糖口服液体组合物中使用的紫芝多糖粉可以是市售的。也可以通过以下方法制备得到：将紫芝子实体和/或菌丝体洗净，沥干，加水煎煮二次，第一次煎煮1.5~3小时，药液用100~120目滤布滤过，药渣再加入3~5倍量水进行第二次煎煮1.5~3小时，药液用100~120目滤布滤过，合并二次煎煮所得药液，减压浓缩至相对密度1.10～1.20（50℃热测）的清膏，清膏中搅拌加入95%乙醇至含醇量达60~65%，静置20~30小时，取上清液回收乙醇至无醇味，回收乙醇后的沉淀物在50~80℃真空干燥，干浸膏水份控制在3%以内，干浸膏置高效粉碎机粉碎成细粉，过100~120目筛，即得紫芝多糖粉。该制备方法的收率可达到10%。

在本发明的紫芝多糖口服液体组合物中，所述的增溶剂选自乙醇、丙二醇、聚乙二醇中的一种或多种；所述的助悬剂选自聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的矫味剂选自甜菊苷、阿斯巴甜、木糖醇、氯化钠中的一种或多种；防腐剂选自尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲酸钾中的一种或多种。

作为更加优选的实施方式，所述的增溶剂为重量比为1：（0.3~0.6）的丙二醇和聚乙二醇；所述的助悬剂为聚乙烯吡咯烷酮；所述的矫味剂为重量比为1：（0.1~0.4）的阿斯巴甜和氯化钠；防腐剂为重量比为1:1的尼泊金乙酯和尼泊金丙酯。

更优选地，所述的增溶剂为重量比为1：（0.32~0.40）的丙二醇和聚乙二醇；所述的矫味剂为重量比为1：（0.15~0.25）的阿斯巴甜和氯化钠。

本发明的口服液体组合物可以是合剂、口服液或糖浆剂。

另一方面，本发明提供了所述紫芝多糖口服液体组合物的制备方法。

口服液的制备方法包含以下步骤：将增溶剂加入1/3~2/3纯化水中，搅拌均匀，然后加入紫芝多糖粉，35~40℃搅拌至完全溶解；向溶液中加入助悬剂和矫味剂，混合均匀，冷却至室温，备用；加入防腐剂，混合均匀后加纯化水至1000ml，灌装，115℃灭菌15~20分钟，即得。

糖浆剂的制备方法包含以下步骤：将增溶剂加入1/3~2/3纯化水中，搅拌均匀，然后加入紫芝多糖粉，35~40℃搅拌至完全溶解；向溶液中加入助悬剂和矫味剂，混合均匀，冷却至室温，备用；取白糖、清水混合，加热溶化，与上述溶液混合均匀，加入防腐剂，搅拌均匀后灌装，115℃灭菌15~20分钟，即得。

 此外，本发明还提供了所述紫芝多糖口服液体组合物在制备预防和治疗白细胞和血小板减少症药物中的应用。

本发明的紫芝多糖口服液体组合物与现有技术相比，具有如下优点：