[发明专利]一种不含明胶的风疹疫苗冻干配方及工艺无效
| 申请号： | 201410006756.7 | 申请日： | 2014-01-08 |
| 公开（公告）号： | CN103721252A | 公开（公告）日： | 2014-04-16 |
| 发明（设计）人： | 石慧颖;郝希山;任秀宝;桂丽萍;骆晓丽;吴冠军 | 申请（专利权）人： | 天津津斯特疫苗有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K39/20 | 分类号： | A61K39/20;A61K9/19;A61P31/14 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300000 天津市东*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 明胶 风疹 疫苗 配方 工艺 | ||
【权利要求书】：
1.一种不含明胶的风疹疫苗冻干配方及工艺，其特征在于：风疹疫苗半成品中含60％（V/V）风疹病毒收获液，20-60 g/L甘露醇，20-60 g/L右旋糖酐，8-16 g/L谷氨酸钠，2-10 g/L尿素，1-7 g/L盐酸精氨酸，0.5-1.5 g/L人血白蛋白；半成品分装至西林瓶中，经冻干制成成品。
2.根据权利要求1所述，其特征在于疫苗冻干配方中不含有明胶或明胶成分。
3.根据权利要求1所述，其特征在于人血白蛋白在疫苗冻干半成品中的终浓度为0.8-1.2 g/L。
4.根据权利要求1所述，其特征在于疫苗半成品按0.5ml/支进行分装，并经以下程序冻干：
预冻：第一阶段常压降温至-45℃并维持 6h，第二阶段常压退火至-30℃ 需13h；
主干燥：阶段式升温速率2.5℃/h，需25h；
二次干燥：升温速率1.8℃/h，需13h。
5.根据权利要求1-4所述的制备方法，冻干前后风疹病毒收获液和疫苗成品滴度之差小0.5 lgCCID50/mL。
6.根据权利要求1-4所述制备方法，成品疫苗水分测定在2％以下。
7.根据权利要求1-6，所述疫苗为风疹疫苗。
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