[发明专利]一种硝普钠注射剂的制备方法

权利要求书

1.一种硝普钠注射剂的制备方法，其特征在于,包括步骤：

1）按照每硝普钠50g、用注射用水加至1000mL的质量体积比，精确称量硝普钠，加注射用水溶解为20%～30%的浓溶液，加入0.1～0.2%活性炭质量体积比，搅拌后静置15～25min，粗滤脱炭；

2）补加注射用水至950～980mL，检测pH值至5.0～7.0，补全量注射用水，再经过滤膜精滤；

3）精滤后的溶液分别灌装于无菌的西林瓶中，半加塞，置于冷冻干燥设备内，按如下冻干曲线进行冷冻干燥：

冷冻干燥设备温度降至-45～-40℃，然后恒温1～2小时，控制冷冻干燥设备内真空度-20～-5Pa；调温至-45℃～-40℃，恒温1小时，调温至-40～-35℃，恒温2-3小时，调温至-35～-30℃，恒温3～4小时，-30℃～-25℃，恒温4～5小时；-25℃～-20℃，恒温4～5小时；-20℃～-15℃，恒温4～5小时；-15℃～-10℃，恒温4～5小时；-10℃～-5℃，恒温3～4小时；-5℃～0℃，恒温1～2小时；0℃～10℃，恒温0.5～1小时；10℃～40℃，恒温0.5～1小时；当制品温度升到40℃～45℃时，降低冷冻干燥设备的板层温度至38～40℃，恒温4～5时。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中，精滤的滤膜选自0.15～0.22微孔滤膜。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中，检测pH值为5.0～7.0即为合格pH值。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3）中，采用如下冻干曲线：

将精滤后待冻的溶液置于冻干设备内，设备温度降至-45，然后恒温1小时，控制冻干设备内真空度-20～-5Pa；调温至-45℃～-40℃，恒温1小时，调温至-40～-35℃，恒温2小时，调温至-35～-30℃，恒温3小时，-30℃～-25℃，恒温4小时；-25℃～-20℃，恒温4小时；-20℃～-15℃，恒温4小时；-15℃～-10℃，恒温4小时；-10℃～-5℃，恒温3小时；-5℃～0℃，恒温1小时；0℃～10℃，恒温0.5小时；10℃～40℃，恒温0.5小时。当溶液制品温度升到40℃～45℃时，降低设备的板层温度至40℃，恒温4小时。

5.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3）之后还包括在真空度为2～3Pa条件下压紧所述西林瓶瓶塞的步骤。

6.权利要求1～5任一所述的制备方法制备得到的硝普钠注射剂。