[发明专利]制造用于递送助益剂的隐形眼镜的方法

权利要求书

1.一种制造隐形眼镜的方法，所述方法包含：

a)使包含至少一种含羧酸单体的单体混合物聚合形成包含羧酸基团的镜片形聚合产物；

b)将所述镜片形聚合产物置于含有包含缓冲剂和有益阳离子剂的包装溶液的包装中，其中所述包装溶液的渗透性(osmolality)为约200mOsm/kg到约400mOsm/kg，并且其中所述包装溶液i)具有小于约0.1的离子强度，或ii)为温度敏感性，或iii)具有小于约0.1的离子强度并且为温度敏感性；以及

c)将所述包装密封并高压灭菌以提供经无菌包装的隐形眼镜，

其中所述有益阳离子剂以离子方式结合到所述羧酸基团并且在活体外释放分析中从所述隐形眼镜释放。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述含羧酸单体为甲基丙烯酸。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述隐形眼镜包含约0.5％到约2.5％甲基丙烯酸。

4.根据权利要求2或3所述的方法，其中所述甲基丙烯酸为所述单体混合物中的唯一离子单体。

5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述单体混合物包含硅酮单体。

6.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述单体混合物包含甲基丙烯酸2-羟乙酯。

7.根据任一前述权利要求所述的方法，其中与包装在PBS中的相同隐形眼镜相比，所述镜片至少多吸收50％所述阳离子剂。

8.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述包装溶液的所述离子强度小于0.1。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述包装溶液的所述离子强度小于0.06。

10.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述包装溶液中包含非电解质张力调节剂。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述张力调节剂为山梨糖醇。

12.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述包装溶液的渗透性为约270mOsm/kg到约310mOsm/kg。

13.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述阳离子剂为聚合物。

14.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述阳离子剂为眼用药物。

15.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述包装溶液为温度敏感性，并且所述阳离子剂在所述包装溶液中对高压灭菌稳定，并且在PBS中对高压灭菌不稳定。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述温度敏感性缓冲液包含选自由以下组成的群组的缓冲剂：{[三(羟甲基)甲基]氨基}丙烷磺酸(TAPS)、N,N-双(21-羟乙基)甘氨酸(Bicine)、三(羟甲基)甲胺(TRIS)、N-三(羟甲基)甲基甘氨酸(Tricine)、{[三(羟甲基)甲基]氨基}乙烷磺酸(TES)、3-(N-吗啉基)丙烷磺酸(MOPS)以及其任何组合。

17.根据权利要求15所述的方法，其中所述包装溶液包含TRIS缓冲液。

18.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述阳离子剂包含伯胺。

19.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述阳离子剂为依匹斯汀(epinastine)和/或εPLL。

20.根据任一前述权利要求所述的方法，其另外包含将患者配戴过的所述隐形眼镜储存在包含额外量的所述阳离子剂的多用途隐形眼镜护理液(MPS)中，其中所述储存溶液的渗透性为约200mOsm/kg到约400mOsm/kg并且离子强度小于约0.1，其中所述额外阳离子剂在储存期间并入所述隐形眼镜中。

21.一种隐形眼镜，其是通过根据任一前述权利要求所述的方法制造。

22.一种无菌隐形眼镜包装，其包含根据权利要求1到20中任一权利要求所述制得的隐形眼镜；一种包装溶液，其包含缓冲剂和有益阳离子剂，其中所述包装溶液的渗透性为约200mOsm/kg到约400mOsm/kg，并且其中所述包装溶液i)具有小于约0.1的离子强度，或ii)为温度敏感性，或iii)具有小于约0.1的离子强度并且为温度敏感性的；以及一种包装。