[发明专利]免疫原性组合物

权利要求书

1.免疫原性组合物，其包含：

a) 包含分离的艰难梭状芽孢杆菌毒素A片段和/或分离的艰难梭状芽孢杆菌毒素B片段的多肽；和

b) 包含以脂质体的形式呈现的免疫活性皂苷级分的佐剂。

2.根据权利要求2的免疫原性组合物，其中所述佐剂包含脂多糖。

3.根据权利要求1或权利要求2的免疫原性组合物，其中所述佐剂包含甾醇，其中所述组合物包含皂苷：甾醇的比例为1:1至1:100 w/w的甾醇。

4.根据权利要求3的免疫原性组合物，其中皂苷：甾醇的比例为1:1至1:10 w/w。

5.根据权利要求4的免疫原性组合物，其中皂苷：甾醇的比例为1:1至1:5 w/w。

6.根据权利要求3-5中任一项的免疫原性组合物，其中所述甾醇是胆固醇。

7.根据权利要求1-6中任一项的免疫原性组合物，其中所述免疫活性皂苷级分是QS21。

8.根据权利要求2-7中任一项的免疫原性组合物，其中所述脂多糖是脂质A衍生物。

9.根据权利要求8的免疫原性组合物，其中所述脂质A衍生物是3D-MPL。

10.根据权利要求9的免疫原性组合物，其中免疫活性皂苷级分是QS21，且比例QS21 :3D-MPL是1 :1 (w/w)。

11.根据权利要求2-10中任一项的免疫原性组合物，其中所述脂多糖以约1 – 约70 μg/剂量的量存在。

12.根据权利要求11的免疫原性组合物，其中所述脂多糖以约50μg的量存在。

13.根据任一前述权利要求的免疫原性组合物，其中所述皂苷以约1 – 约70 μg/剂量的量存在。

14.根据权利要求13的免疫原性组合物，其中所述皂苷以约50μg的量存在。

15.权利要求1-14中任一项的免疫原性组合物，其中所述佐剂包含1,2-二油酰基-sn-甘油基-3-磷酸胆碱(DOPC)。

16.权利要求1-15中任一项的免疫原性组合物，其中所述佐剂包含胆固醇、DOPC、3D-MPL和QS21。

17.权利要求16的免疫原性组合物，其中所述佐剂配制在包含以下的剂量中：

约0.1至约0.5 mg胆固醇，

约0.25至约2 mg DOPC，

约10 μg至约70 μg 3D-MPL，和

约10 μg至约70 μg QS21。

18.权利要求17的免疫原性组合物，其中所述佐剂配制在包含以下的剂量中：

约0.25 mg胆固醇，

约1.0 mg DOPC，

约50 μg 3D-MPL，和

约50 μg QS21。

19.免疫原性组合物，包含：

a) 包含分离的艰难梭状芽孢杆菌毒素A片段和/或分离的艰难梭状芽孢杆菌毒素B片段的多肽；和

b) 包含水包油乳剂的佐剂，其中所述水包油乳剂包含可代谢油、母育酚和乳化剂。

20.如权利要求19中要求保护的免疫原性组合物，其中所述免疫原性组合物不是与佐剂组合的3μg或10 μg的SEQ ID No.1至7中任一种，所述佐剂包含0.125 mL SB62乳剂(总体积)、5.35 mg角鲨烯、5.94 mg DL-α-生育酚和2.425 mg聚山梨醇酯80/0.5ml剂量，或由0.125 mL SB62乳剂(总体积)、5.35 mg角鲨烯、5.94 mg DL-α-生育酚和2.425 mg聚山梨醇酯80/0.5ml剂量组成。

21.根据权利要求19或权利要求20的免疫原性组合物，所述所述水包油乳剂包含1-10、2-10、3-9、4-8、5-7或5-6 mg可代谢油/剂量。

22.根据权利要求19-21中任一项的免疫原性组合物，其中所述水包油乳剂包含0.5-11、1-11、2-10、3-9、4-8、5-7、5-6 mg母育酚/剂量。