[发明专利]使医疗装置均匀卷曲和扩张的方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗装置；更特别地，本发明涉及用于分别将医疗装置(例如聚合物支架(polymeric scaffold))均匀地卷曲到递送球囊(delivery balloon)上和从递送球囊上展开的方法。

背景技术

本领域认识在聚合物支架(scaffold)/支承架(stent)遭受外部负载如卷曲力和球囊扩张力时影响支架/支承架保持其结构完整性的能力的多种因素。根据现有技术，将通过塑性变形而扩张至展开状态的这类聚合物的、可生物吸收的支架与类似功能的金属支承架区分开的特征有很多并且很有意义。事实上，作为用于可靠地且始终如一预测球囊可扩张支架(在下文中为“支架”)的聚合物承载部分的高度非线性的行为的方法/模型时，用于预测金属支承架的行为的数种已接受的分析或经验方法/模型趋向于不可靠(若非不合适)。这些模型通常不能够提供用于将支架植入到体内或预测/预期经验数据之目的所需的可接受的确定度。

通过与用于形成支承架的金属材料相比较，可以以下列方式中的一些对被考虑用作聚合物支架的聚合物材料(例如，聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-co-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-co-乙交酯)或具有低于10％的D-丙交酯的聚(L-丙交酯-co-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)以及PLLD/PDLA立体复合物)进行描述。合适的聚合物具有低强度重量比，其意味着需要更多的材料以提供与金属的机械性能等效的机械性能。因此，支柱必须被制造得较厚且较宽以使支承架具有用于以期望半径支撑管腔壁所需的强度。由此类聚合物制成的支架还趋向于易碎或者具有有限的断裂韧度。材料中所固有的各向异性的和速率依赖性的无弹性性能(即材料的强度/刚度随材料变形的速率的变化而变化)，仅加重了利用聚合物(特别是可生物吸收的聚合物如PLLA或PLGA)工作时的复杂性。

支架/支承架的一个挑战是均匀地卷曲在球囊上以及支架在球囊充气时均匀扩张。在聚合物支架的情况下，一方面，问题出现于当无法在满足以下条件的情况下将支架不能卷曲至期望的尺寸时：在卷曲状态下或者在通过球囊从卷曲状态展开时，不引入结构损坏(structural failure)即破裂、或过度的裂纹。另一方面，支架可以被卷曲和展开，但在其展开状态下以不均匀的方式展开。在这些情况下，支架易受到急性损坏或疲劳损坏的影响，这是因为由于非均匀展开，加载了超出它们的设计极限的不规则地展开的环和/或单元在血管内具有缩短的急性寿命或疲劳寿命。

此外，在通过曲折的解剖结构递送期间，用于将卷曲的支架保持在递送球囊上的保持力有时不够高而无法阻止支架从球囊上过早脱落。如果没有用足够力将支架保持在球囊上，例如，由于在卷曲之后支架中存在反弹或者在球囊与支架之间的摩擦系数过低，支架就可能由于导管远侧端折曲和/或递送护套壁上的撞击而与球囊分离。对于金属支承架而言，存在若干众所周知的用于增大在运送至目标部位期间支承架对球囊的保持力的方法。但是，迄今为止所提议的用于将支架保持在球囊上的方法均需要改进，或者对于聚合物支架而言不合适。

在用于将金属支承架卷曲在递送球囊上的方法的一个实例中，将支承架放置在卷曲器中并且将温度升高以有助于在球囊材料中获得更大的柔顺性，从而使该材料在支承架支柱中的间隙之间延伸。此外，在卷曲支承架时维持住球囊压力，以增大支承架对球囊的保持力。在最初的预卷曲之后，将支承架放置在递送球囊上，并且允许其在球囊压力下以及在支承架具有升高的温度时稍微反弹。在该步骤之后，在对球囊施加压力时，将支承架卷曲到球囊上。支承架通过较大和较小的直径来循环。此外，在这些卷曲步骤期间，可以突然供给球囊压力，或者将该球囊压力保持不变。该过程的另一些细节可见于2010年9月30日提交的美国申请No.12/895,646(案卷No.50623.1358)。

本领域先前设计出用于将球囊扩张的聚合物支架保持在递送球囊上的方法。在一个实例中，将支架在正好低于聚合物的TG的温度下卷曲在递送球囊上。随后使放置在球囊的端部之间的支架与球囊的端部热绝缘。随后，将球囊的端部加热至约185华氏度(degree Fahrenheit)以使球囊材料的直径在其端部处扩张。扩张的球囊端部形成了凸边，这些凸边邻接支架端部以抵抗支架从球囊上脱落。在一个实例中，该过程为卷曲在聚酰胺-聚醚嵌段共聚物(PEBAX)球囊上的聚(L-丙交酯)(PLLA)支架提供了约0.35磅(lb)的保持力。该过程的一个实例公开在US6666880中。