[发明专利]细胞外基质包封结构和方法

说明书

技术领域

本发明涉及可植入装置。更具体地，本发明涉及可植入的结构和装置；具体地，为医疗装置，所述医疗装置包封于基于细胞外基质(ECM)的囊(pouches)内和/或包括基于细胞外基质(ECM)的涂层，所述涂层实现受损组织的调节愈合和具有位点特定的结构特性和功能特性的新组织结构的再生。

背景技术

如本领域内众所周知的那样，各种医学病症的治疗通常涉及将医疗装置植入到体内和/或将医疗器械插入到体内。示例性的是心脏瓣膜的植入或部署以便调节流过心血管的血流，以及心脏起搏器的植入或部署以便控制心律失常。

可植入的医疗装置(具体地，心血管植入物)具有独特的血液生物相容性要求，以确保装置不被排斥(如在适于心脏瓣膜的天然组织材料和适于心脏移植的移植物的情况中那样)，或避免出现不利的血栓形成(凝血)或血液动力学(血流)反应。

许多心血管植入物(诸如心脏瓣膜)由天然组织形成。示例性的是在授予Cox的美国专利第6,719,788号和第5,480,424号中所公开的心脏瓣膜。然而所公开的生物假体(bioprostheses)会受到逐渐钙化的影响，其会而且在许多情况下将导致植入物的最终硬化和撕裂。

然而许多非生物假体植入物由各种金属和聚合物材料以及其它外来材料(诸如热解碳涂覆的石墨)制成。

例如，起搏器、除颤器、引线(leads)、和其它类似的心血管植入物通常由Ni--Co--Cr合金、Co--Cr--Mo合金、钛、和Ti-6A1-4V合金、不锈钢和各种生物相容性聚合物材料制成。人工心脏瓣膜通常由尼龙、硅树脂(silicone)、钛、特氟隆^TM、聚缩醛、石墨和热解碳的各种组合制成。

人造心脏和心室辅助装置通常由不锈钢、钴合金、钛、Ti-6A1-4V合金、碳纤维增强复合材料、聚氨酯、Biolon^TM、Hemothane^TM、Dacron^TM、聚砜和其它热塑性塑料的各种组合制成。

最后，导管和导丝(guide wire)通常由Co--Ni或不锈钢丝制成。在许多情况下，导丝被包封在聚合物材料内。

如本领域内众所周知的那样，当将由上述材料中的一种所制成的医疗装置(或其它装置，例如，跟踪设备)植入到体内时通常遇到几个主要问题。在将这种装置植入到体内后通常遇到的一个主要问题是周围组织的炎症。

另一个主要的问题是感染发生率高。

在将医疗装置植入到体内之后通常遇到的另一个问题是血凝块的形成(血栓形成)。

通常还会遇到的一个额外问题是在植入到体内之后医疗装置引线的降解(例如腐蚀)以及由此导致的装置过早失效。

大多数的医疗装置设计成植入到体内保持延长的时间段。然而，当在植入后遇到严重的生物反应(或装置的过早失效)时，通常需要通过二次手术过程移除该装置，其会以及在许多情况下将导致对患者造成不希望的疼痛和不适，以及可能对邻近组织造成额外创伤。除了疼痛和不适之外，患者必须经受额外的时间耗费以及伴随手术风险的复杂手术过程。

因此，有必要提供下述医疗装置：所述医疗装置被配置成用于植入到体内，并显著减少或消除与常规植入的医疗装置相关联的严重生物反应(包括炎症、感染和血栓形成)。

因此，本发明的一个目的是提供包封结构，其配置成将医疗装置包封于其内，并且当植入到体内时，基本上减少或消除与常规植入的医疗装置相关联的严重生物反应(包括炎症、感染和血栓形成)。

本发明的另一个目的是提供ECM包封结构，其配置成将医疗装置包封于其内，并且当植入到体内时有效地改善生物功能和/或促进邻近组织的调节愈合以及新组织的生长。

本发明的另一个目的是提供ECM包封结构，其配置成将医疗装置包封于其内，并且当植入到体内时施给一种或多种药理剂或治疗剂。

此外本发明的另一个目的是提供医疗装置，其配置成用于插入或植入到体内并且当插入或植入到体内时显示出增强的生物相容性和血液相容性。

发明内容

本发明涉及用于包封装置(具体为医疗装置)的细胞外基质(ECM)包封结构和组合物。

在本发明的一些实施例中，ECM包封结构包括配置成将装置容纳于其内的袋或囊。在一些实施例中，所述装置包括医疗装置。

根据本发明，医疗装置可包括但不限于心脏起搏器、除颤器、人造心脏瓣膜、心室辅助装置、人工心脏、生理传感器、导管、和相关联的组件，例如电引线和与其相关联的管线(line)。