[发明专利]包含厄贝沙坦和HMG-COA还原酶抑制剂的药物复合胶囊制剂

权利要求书

1.一种药物复合胶囊制剂，包括：

1)独立的厄贝沙坦单元，该独立单元包含厄贝沙坦或其药学上可接受的盐；和

2)独立的HMG-CoA还原酶抑制剂单元，该独立单元包含HMG-CoA还原酶抑制剂或其药学上可接受的盐以及碱性添加剂，

其中，所述的独立单元在胶囊内彼此分离。

2.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述HMG-CoA还原酶抑制剂选自由瑞舒伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、立伐他汀、西立伐他汀、维洛他汀、美伐他汀、它们的药学上可接受的盐、它们的前体以及它们的混合物成的组。

3.根据权利要求2所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述HMG-CoA还原酶抑制剂为阿托伐他汀钙。

4.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述独立的厄贝沙坦单元与所述独立的HMG-CoA还原酶抑制剂单元各自为颗粒剂或片剂的形式。

5.根据权利要求4所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述独立的厄贝沙坦单元与所述独立的HMG-CoA还原酶抑制剂单元的至少一种采用片剂形式。

6.根据权利要求4所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述片剂具有3mm或更小的直径。

7.根据权利要求4所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述片剂具有3mm或更小的厚度。

8.根据权利要求4所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述片剂进一步包括包衣层。

9.根据权利要求8所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述包衣层由包衣材料制成，所述包衣材料选自由甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素以及它们的混合物组成的组。

10.根据权利要求9所述的药物复合胶囊制剂，其中，基于所述片剂的总重量，所述包衣材料的用量为1至20wt％。

11.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述胶囊为硬胶囊。

12.根据权利要求11所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述胶囊由选自由羟丙基甲基纤维素、支链淀粉、明胶和聚乙烯醇组成的组中的材料制成。

13.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述碱性添加剂选自由NaHCO₃、CaCO₃、MgCO₃、KH₂PO₄、K₂HPO₃、磷酸三钙、精氨酸、赖氨酸、组氨酸、葡甲胺、硅酸镁铝、偏硅酸镁铝、它们的盐以及它们的混合物组成的组。

14.根据权利要求13所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述碱性添加剂为NaHCO₃、MgCO₃或它们的混合物。

15.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，基于1重量份的所述HMG-CoA还原酶抑制剂，所述碱性添加剂的用量为2至10重量份。

16.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，所述独立的厄贝沙坦单元进一步包括药学上可接受的添加剂，所述药学上可接受的添加剂选自由粘合剂、崩解剂、润滑剂、稀释剂、着色剂、抗增粘剂、表面活性剂以及它们的混合物组成的组。

17.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，每单位制剂包含8mg至600mg的量的厄贝沙坦或其药学上可接受的盐。

18.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，每单位制剂包含5mg至80mg的量的所述HMG-CoA还原酶抑制剂或其药学上可接受的盐。

19.根据权利要求1所述的药物复合胶囊制剂，其中，厄贝沙坦和所述HMG-CoA还原酶抑制剂独立地在30分钟内以80％或更高的速率释放。

20.根据权利要求19所述的药物复合胶囊制剂，其中，厄贝沙坦和所述HMG-CoA还原酶抑制剂独立地在15分钟内以80％或更高的速率释放。