[发明专利]形状记忆生物可再吸收聚合物外周支架

说明书

技术领域

本发明涉及聚合物医疗器械，特别是，生物可再吸收的支架或者支架骨架(stent scaffoldings)。

背景技术

本发明涉及适于被植入身体管腔中的径向可扩张的内假体。“内假体”对应于被置入身体内的一种人造装置。“管腔”是指诸如血管的管状器官的空腔。支架是这种内假体的一个实例。通常，支架是一种通常为圆柱形的装置，用于使一段血管或诸如尿路和胆管的其它解剖管腔保持打开和有时使其扩张。支架经常用于治疗血管中的动脉粥样硬化狭窄。“狭窄”是指身体通道或孔口的窄化或缩窄。在这些治疗中，支架加强身体血管并且预防血管系统中血管成形术后的再狭窄。“再狭窄”是指在血管或心脏瓣膜中，狭窄经治疗(如通过球囊血管成形术、支架植入术或瓣膜成形术)明显成功之后的复发。

支架通常由包括相互连接的结构元件或支撑单元(struts)的图案或网络的一个或多个骨架组成，由卷成圆柱形的丝材、管材或片材形成。该支架之所以得名是因为其通过物理的方式使通道的壁保持打开的状态并且，如有需要的话，扩张通道的壁。通常，支架能够被压缩或卷曲到导管上，从而它们可以被递送至治疗位点并且在该处展开。

递送包括使用导管将支架穿过小管腔插入，并将其输送至治疗部位。展开包括一旦支架位于所期望的位置，就将其扩张至更大的直径。与球囊血管成形术相比，使用支架的机械介入降低了再狭窄率。然而，再狭窄仍然是一个重要的问题。当再狭窄确实在植入了支架的部分中发生时，其治疗可能会有难度，因为临床选择比那些单独用球囊治疗过的损伤的临床选择更有限。

支架不仅被用于机械介入，而且还作为提供生物治疗的载体。生物治疗使用含药物的支架以局部地施用治疗物质。含药物的支架可以通过用包含活性剂或生物活性剂或药物的聚合物载体涂覆金属的或聚合物的支架的表面来制造。聚合物支架也可以用作活性剂或药物的载体。活性剂或药物也可以被包括在支架上而不被整合到聚合物载体中。

支架必须能够满足一些机械要求。支架必须能够承受结构负载，即当支架支撑血管壁时施加于其上的径向压缩力。因此，支架必须具有足够的径向强度。径向强度是支架抵抗径向压缩力的能力，其与围绕支架圆周方向的径向屈服强度和径向刚度相关。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(在本申请中)可以被理解为压缩负载，该压缩负载如果被超过，则产生导致支架的直径不能回复到其未负载直径的屈服应力状态，即，发生支架的不可回复变形。当径向屈服强度被超过时，预计支架屈服更严重并且仅需要最小的力就会导致重大变形。径向强度通过向平板之间的支架施加压缩负载或通过向支架施加向内的径向负载来测量。

支架一旦扩张，就必须在其整个使用寿命中充分维持其尺寸和形状，尽管各种力可能会加载于其上，包括跳动的心脏引发的循环负载。例如，径向力可能趋于引起支架向内回弹。此外，支架必须具有足够的柔性以允许有卷曲、扩张和循环负载。

一些采用支架的治疗要求其仅存在有限的一段时期。一旦治疗完成(该治疗可能包括结构性组织支持和/或药物递送)，可能就会希望支架从治疗位点移除或消失。使支架消失的一个方法可以是全部或部分地由暴露于体内环境时会腐蚀或分解的材料来制造支架。由诸如生物可吸收聚合物的生物可降解的、生物可吸收的、生物可再吸收的和/或生物可侵蚀的材料制成的支架可被设计成只有在对它们的临床需要已经结束后才完全腐蚀。

生物可再吸收的支架或骨架的开发能够避免血管内的永久金属植入物，允许后期扩张的管腔或血管重构，且在支架被完全吸收后仅留下愈合的本体血管组织。完全生物可再吸收的支架能够降低或消除潜在的长期并发症和后期血栓形成的风险，促进非侵入式的诊断MRI/CT成像，允许正常的血管舒缩的恢复，并且提供斑块消退(plaque regression)的可能性。

在下肢经皮地治疗外周性血管疾病对于当前技术来说是一个挑战。由于血管和植入物的作为每天生活环境的一部分的恒速运动所导致的慢性损伤，长期结果达不到最佳。为了减少慢性损伤，可以使用适合于股浅动脉(SFA)和/或腘动脉的生物可再吸收的支架，从而支架在其导致任何显著的长期损害之前消失。然而，股骨支架以及特别是要暴露于末端的股动脉和可能会暴露于的腘动脉的更长长度的支架(4–25cm)的开发方面的挑战之一是在预期的生物再吸收时间之前(特别是当其被植入在股浅动脉中时)，可能导致特别是在股浅动脉中的慢性回弹和支撑单元断裂的疲劳运动的存在。