[发明专利]带有多褶球囊的聚合物支架

说明书

技术领域

本发明涉及药物洗脱医疗器械；更具体地，本发明涉及将聚合物支架卷曲到递送球囊的过程。

背景技术

现有技术认识到当聚合物支架承受外部挤压作用(例如卷曲力和球囊膨胀力)时，有多种因素会影响聚合物支架保持其完整性能力。根据现有技术，通过塑性变形，从相似功能的金属内支架(stent)中区分扩大到展开状态的类型的聚合物、生物可吸收支架的特征多且有效。事实上，一些用于预测金属内支架的行为的公认的分析或实证方法/模型常常是不可靠的(如果并非不合适)，例如用于可靠地并始终如一地预测球囊膨胀型支架(下文中称为“支架”)的聚合物承载部的高非线性特性的方法/模式。这些模型通常不能够提供为了在体内植入支架或预测/预期经验数据所需要的可接受程度的确定性。

可以下列方式中的某一种通过与用于形成内支架的金属材料比较来描述被考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)或聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)(“PLLA-CO-PDLA”)、以及PLLD/PDLA立构复合结构。适合的聚合物具有低的强度重量比，这意味着需要更多材料以提供与金属等效的机械性能。因此，撑杆必须被制作得更厚和更宽以具有用于内支架的所需的强度以在所需的半径支撑管腔壁。由这样的聚合物制成的支架也常常是易碎的或具有有限断裂韧性的。各向异性和取决于速率的非弹性性能(例如，根据材料变形率而改变的材料的强度/刚度)为材料所固有，仅在与聚合物特别是生物可吸收的聚合物(例如PLLA或PLGA)一起工作时增加该复杂性。

对于聚合物支架的一个挑战是，支架卷曲到球囊和当球囊充气时支架的膨胀。另一方面，这些问题出现于支架在卷曲状态中或者当借助球囊从卷曲状态被扩大时，不能被卷曲到所需尺寸而不引入结构失效(例如，断裂或过度破裂)。另一方面，虽然支架可被卷曲和展开，然而在其展开状态下，展开具有非均匀性。在这些情况下，由于不规则展开的环和/或单元，支架易受急性失效或疲劳失效的影响，由于非均匀性展开负载超过它们的设计极限，在血管内具有减少的急性(acute)或疲劳寿命。

此外，在通过扭曲的血管进行运送期间，保持卷曲的支架在递送球囊上的固位力有时不够高，从而不能阻止支架从球囊的过早移动。如果支架没有借助足够的力被保持在球囊上(例如，因为卷曲之后的支架中具有回弹或者球囊与支架之间的摩擦系数太低)，由于导管远端屈曲和/或撞击递送鞘的壁，支架可能与球囊分离。对于金属内支架，有一些众所周知的途径以便在运送到靶点期间增加内支架对球囊的固位力。然而，迄今为止提出的用于将支架保持在球囊上的方法仍需要改进，或不适于聚合物支架。

在用于将金属内支架卷曲到递送球囊的方法的一个示例中，内支架被置于卷曲器中，温度提高以促进球囊材料具有更大顺从性，以允许材料在内支架撑杆的间隙之间延伸。此外，当内支架被卷曲时维持球囊压力，以提高内支架到球囊的固位。在最初的预卷曲之后，内支架被放置在递送球囊上并允许在球囊压力下轻微地弹回，同时内支架具有升高的温度。该步骤后，当球囊被加压时内支架被卷曲到球囊上。内支架通过较大和较小的直径循环。此外，球囊压力可突然供应或在这些卷曲步骤期间保持不变。该过程的另外的细节可见于2010年9月30日提交的12/895,646号美国申请(案卷编号50623.1358)。

现有技术预先设计了用于将被球囊膨胀的聚合物支架保持在递送球囊上的方法。在一个示例中，支架在大大低于聚合物的TG的温度下被卷曲到递送球囊。然后，被设置在球囊的多个端部之间的支架与球囊的端部隔热。然后，球囊的端部被加热到约185华氏度以扩大球囊材料在其端部的直径。膨胀的球囊端部形成卷边，该卷边与支架端部邻接以抵抗支架从球囊移出。在一示例中，该过程提供约0.35lb的固位力。聚(L-丙交酯)(PLLA)支架被卷曲到聚酰亚胺-聚醚嵌段共聚物(PEBAX)球囊。该过程的示例在US6666880中被公开。

聚合物支架卷曲的另一示例见于US8046897，其与本发明具有共同发明人。球囊在卷曲之前充气，或部分地充气。支架被放置在球囊上。卷曲可发生在升高的温度，例如30-50摄氏度。

用于将聚合物支架卷曲到递送球囊的方法需要继续改进，以便改进聚合物支架从球囊展开的均匀性。

发明内容

本发明提供经由球囊充气递送系统增加聚合物支架膨胀(扩张)的均匀性的方法。本发明的优选的用途是将聚合物支架卷曲到上面具有增加数量的褶的递送球囊。