[发明专利]含奈帕坦特的儿科口服液体组合物

权利要求书

1.一种液体水性口服药物组合物，所述的药物组合物含有奈帕坦特作为活性成分，添加剂，任选的螯合剂，以及任选的其他药学上可接受的赋形剂，其特征在于，所选用的添加剂为TPGS。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，以总组合物计，奈帕坦特的含量从0.01％至1％w/v。

3.如权利要求2所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，奈帕坦特的含量从0.025％至0.5％w/v。

4.如权利要求1-3中任一所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，TPGS的含量为至少0.1％w/v。

5.如权利要求4所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，TPGS的含量从0.1％至20％w/v。

6.如权利要求5所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，TPGS的含量从0.5％至5％w/v。

7.如权利要求1至6任一中所述的水性药物组合物，其特征在于，奈帕坦特和TPGS之比为1:1至1:50。

8.如权利要求1至7任一中所述的水性药物组合物，其特征在于，奈帕坦特和TPGS之比为1:2至1:40。

9.如权利要求1至8任一中所述的水性药物组合物，其特征在于，奈帕坦特和TPGS之比为1:4至1:30。

10.如权利要求1至9中任一所述的水性药物组合物，其特征在于，还包括选自下组的螯合剂：EDTA、乙二胺四乙酸二钠盐、和乙二胺四乙酸钙二钠。

11.如权利要求10所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，所述的螯合剂的含量从0.001％至0.1％w/v。

12.如权利要求11所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，所述的螯合剂的含量从0.005％至0.05％w/v。

13.如权利要求11所述的水性药物组合物，其特征在于，以总组合物计，所述的螯合剂的含量0.005％至0.02％w/v的含量存在。

14.如权利要求1至13中任一所述的水性药物组合物，其特征在于，还包括药学上可接受的赋形剂，如甜味剂、防腐剂、或增溶剂。

15.如权利要求1至14中任一所述的液体水性药物组合物，包括：

a)自0.01％至1％w/v的奈帕坦特

b)自0.1％至20％w/v的TPGS

c)任选的自0.001％至0.1％w/v的螯合剂

d)一种或多种药学上可接受的赋形剂。

16.如权利要求14所述的水性口服药物组合物，选自下组：

a)奈帕坦特0.40mg/ml，TPGS 10.00mg/ml，右旋糖400.00mg/ml，山梨酸1.00mg/ml，羧甲基纤维素钠20.00mg/ml，纯净水适量1.0ml；

b)奈帕坦特0.40mg/ml，TPGS 10.00mg/ml，乙二胺四乙酸二钠0.100mg/ml，右旋糖400.00mg/ml，山梨酸1.00mg/ml，羧甲基纤维素钠20:00mg/ml，纯净水适量1.0ml；

c)奈帕坦特2.00mg/ml,TPGS 10.00mg/ml,乙二胺四乙酸二钠0.100mg/ml，

右旋糖400.00mg/ml，山梨酸1.00mg/ml，羧甲基纤维素钠20.00mg/ml，纯净水适量1.0ml。

17.如权利要求1至16中任一所述的水性口服药物组合物，用于新生儿和婴儿的儿科治疗。

18.如权利要求17所述的水性口服药物组合物，用于胃肠道疾病的儿科治疗。

19.一种制备如权利要求1至18中任一所述的组合物的方法，包括步骤：将奈帕坦特与TPGS和任选的螯合剂混合。