[发明专利]他汀类药物和ω-3脂肪酸的组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含溶解于PUFA游离酸溶剂体系中的他汀类药物。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，未溶解于所述溶剂体系中的所述他汀类药物不大于约10重量%。

3. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物以每克溶剂体系至少约5 mg他汀类药物的浓度溶解于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

4. 根据权利要求3所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物以至少约7.5 mg/g的浓度溶解于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物以至少约10 mg/g的浓度溶解于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

6. 根据权利要求5所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物以至少约20 mg/g的浓度溶解于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

7. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物选自：普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、罗苏伐他汀和匹伐他汀。

8. 根据权利要求7所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物是罗苏伐他汀。

9. 根据权利要求7所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物是阿托伐他汀。

10. 根据权利要求7所述的药物组合物，其中，所述他汀类药物是辛伐他汀。

11. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述PUFA游离酸溶剂体系包含EPA。

12. 根据权利要求11所述的药物组合物，其中，EPA以至少约40% (a/a)的量存在于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

13. 根据权利要求12所述的药物组合物，其中，DHA以至少约13% (a/a)的量存在于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

14. 根据权利要求13所述的药物组合物，其中，DPA (C22:5 n-3)以至少约1% (a/a)的量存在于所述PUFA游离酸溶剂体系中。

15. 根据权利要求14所述的药物组合物，其中，所述PUFA游离酸溶剂体系包含约45% (a/a)到约65% (a/a) EPA、约15% (a/a)到约25% (a/a) DHA和约1% (a/a)到约8% (a/a) DPA (C22:5 n-3)。

16. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述PUFA游离酸溶剂体系包含不大于约10% (a/a)的游离酸形式的ω-6脂肪酸。

17. 一种口服单位剂型，其中，所述剂型包括胶囊，所述胶囊含有根据权利要求1所述的药物组合物。

18. 根据权利要求17所述的口服单位剂型，其中，所述胶囊包含明胶。

19. 根据权利要求18所述的口服单位剂型，其中，所述胶囊是软明胶胶囊。

20. 根据权利要求19所述的口服单位剂型，其中，所述软明胶胶囊包含A型明胶。

21. 根据权利要求20所述的口服单位剂型，其中，至少约1% (w/w)的所述明胶是A型明胶。

22. 根据权利要求21所述的口服单位剂型，其中，所述A型明胶是猪A型明胶。

23. 根据权利要求17所述的口服单位剂型，其进一步包含在所述胶囊的外部的包衣。

24. 根据权利要求23所述的口服单位剂型，其中，所述包衣是pH敏感性肠溶包衣。

25. 根据权利要求23所述的口服单位剂型，其中，所述包衣是pH不敏感性包衣。

26. 根据权利要求25所述的口服单位剂型，其中，所述包衣是聚(丙烯酸乙酯-丙烯酸甲酯)共聚物。

27. 根据权利要求26所述的口服单位剂型，其中，所述包衣是Eudragit NE-30D。

28. 根据权利要求17所述的口服单位剂型，其中，所述胶囊含有约1 mg到约100 mg溶解于约500 mg到约1 g PUFA游离酸溶剂体系中的他汀类药物。