[发明专利]凝血系统分析仪、凝血系统分析方法

说明书

技术领域

本公开涉及一种用于分析有凝血系统疾病的血液样本的分析仪、分析方法及其程序。

背景技术

过去，例如，对于有血栓形成风险的患者和健康受试者执行抗血小板聚集药物或抗凝血剂的预防性给药。有血栓形成风险的患者包括但不限于例如患有糖尿病、动脉粥样硬化、癌症、心脏病、呼吸疾病等的患者等、围手术期患者和服用了免疫抑制药物的患者。另外，有血栓形成风险的健康受试者包括孕妇和老人。乙酰水杨酸等被用作抗血小板聚集药物。华法林、肝素、活化的凝血因子X(Xa因子)抑制剂等被用作抗凝血剂。

在针对血栓形成的抗血小板聚集药物或抗凝血剂的预防性给药中，有过大剂量增加出血风险的副作用。为了获得具有预防副作用的足够的预防效果，其中及时评估药物受体的凝血能力并适当选择和设置药物和剂量的药物治疗给药是必须的。

对于凝血试验，有凝血素时间-国际标准化比值(PT-INR)和活化部分促凝血酶原激酶时间(APTT)等方法。对于血小板聚集试验，有一种方法，其中诱导血小板聚集的物质被添加到通过血液的离心获得的富血小板血浆(PRP)，然后测量与聚集相关联的透光率或吸光率的变化，其允许确定聚集活性的可接受性。

关于本公开，专利文献1公开了一种从血液的介电常数获取与凝血有关的信息的技术，并描述了一种“凝血系统分析设备，其具有：一对电极；施加部，按预定时间间隔向这对电极施加交变电压；测量部，测量布置在这对电极之间的血液的介电常数；以及分析部，通过使用血液的介电常数分析凝血系统的动作程度，该介电常数在对血液的抗凝血剂的效果释放之后的时间区间测量”。从粘弹性的动态的观点来看，该凝血系统分析设备能够在血液凝固的开始时间之前基于介电常数的时间变化来分析凝血系统的早期动作。

引用列表

专利文献

PTL1：日本专利申请公开第2010-181400号

发明内容

技术问题

相关技术的凝血试验方法(诸如PT-INR和APTT)由于抗凝血剂的过度给药而基本上只能够评估与降低凝血相关联的出血风险。

鉴于如上所述的情形，期望提供一种能够评估由于适当增强凝血而导致的风险的凝血系统分析仪、凝血系统分析方法及其程序。

问题的解决方案

根据本公开的实施例，提供了一种凝血系统分析仪，包括测量部和分析部。测量部测量血液样本的阻抗的时间变化，其可通过向血液样本施加交变电场获得。分析部被配置为从阻抗的时间变化的测量数据中提取表示阻抗特征的参数。此外，分析部被配置为基于提取参数与限定凝血增强标准的至少一个参考值的比较来分析凝血的增强程度。

由于分析部基于血液样本的阻抗的时间变化来分析凝血的增强程度，因此可以适当评估与其相关联的风险。

测量部可以基于测量阻抗来计算介电常数并获得介电常数的时间变化。另外，分析部可以使用特征时间作为参数执行分析，所述特征时间是表示介电常数的特征的时间。

分析部可以获得健康受试者的特征时间并获得健康受试者的特征时间的2/3以上和3/3以下的时间之一作为参考值。这允许其给与凝血相关联的评估的风险带来更大的确定性。

分析部可以获得通过多个阶段设置的参考值作为参考值。这允许其阶段性地评估与凝血相关联的风险。在这种情况下，分析部可以获得健康受试者的特征时间并获得健康受试者的特征时间的2/3以上和3/3以下的多个时间作为参考值。

分析部可以将从患有呼吸疾病、糖尿病或其他内科疾病的患者采集的血液样本作为确定目标。

分析部可以获得健康受试者的特征时间并获得健康受试者的特征时间的23/30以上和30/30以下的时间之一作为参考值。这允许其给与凝血相关联的评估的风险带来更大的确定性。

分析部可以获得健康受试者的特征时间并获得健康受试者的特征时间的23/30以上和30/30以下的多个时间作为参考值。这允许其阶段性地评估与凝血相关联的风险。

分析部可以将从进行了人工膝关节置换或其他手术的患者采集、或从服用了抗血小板药物或抗凝血剂的患者采集的血液样本作为确定目标。

测量部可以获得介电常数的时间变化的数据，包括：作为早峰区域的第一上峰区域，以及作为第一上峰区域的下一个峰区域的第二上峰区域。分析部可以采用凝固时间作为特征时间，所述凝固时间是可以达到第二上峰区域的时间。