[发明专利]新颖的抗原的检测方法及利用该检测方法的装置

权利要求书

1.一种分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，

包括：

步骤(a)，使结合有产生能够检测的信号的标记且与上述抗原特异性地结合的检测抗体和分析试样相接触，来形成结果物，

步骤(b)，使与要检测的抗原特异性地结合的捕获抗体和上述步骤(a)的结果物相接触，来形成结果物，

步骤(c)，使标准物质和检测抗体相接触，来形成结果物，上述标准物质包含特异性地结合有上述检测抗体的表位，并与固相底物的表面相结合，上述检测抗体结合有产生上述能够检测的信号的标记，

步骤(d)，测定从上述步骤(b)的结果物及步骤(c)的结果物的标记所产生的信号，以及

步骤(e)，分析所测定的上述信号，来决定上述分析试样的内部抗原的存在与否或量；

上述步骤(a)～步骤(d)或上述步骤(b)～步骤(d)在设有微通道的微芯片实施，上述信号分析是测定由上述微通道提供的反应开始区域、试验区域、标准区域及反应结束区域中的信号而实施的。

2.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述捕获抗体与固相底物的表面相结合。

3.根据权利要求2所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述捕获抗体及标准物质存在于实现反应物的连续流动的一个微芯片的底物表面上。

4.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述微芯片的微通道包括试验区域及标准区域，上述试验区域的表面结合有上述捕获抗体，上述标准区域结合有上述标准物质。

5.根据权利要求4所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述分析试样适用于上述微芯片，所适用的上述分析试样通过形成于上述微通道的流动与上述试验区域及标准区域相接触。

6.根据权利要求5所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述分析试样依次与上述试验区域及标准区域相接触，或者依次与上述标准区域及试验区域相接触。

7.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述标准物质为与上述抗原相同的物质或者包含上述表位的上述抗原的片段。

8.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，所测定的上述信号的分析用来计算从上述步骤(b)的结果物及步骤(c)的结果物的标记所产生的信号的强度的比率。

9.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，

所测定的上述信号的分析还包括计算在上述试验区域及标准区域所测定的信号的出错率的分析步骤；

上述出错率是测定从上述试验区域及标准区域位于规定距离的反应开始区域及反应结束区域的信号而出现的；

从上述反应开始区域及反应结束区域计算出的出错率为20％以上的情况下，重新实施上述信号分析；

上述出错率由[|(反应开始区域的信号-反应结束区域的信号)|/反应开始区域的信号]×100来计算。

10.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述分析试样为全血、血浆、血清、体液或细胞培养上清液。

11.根据权利要求1所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述抗原为药物、毒素、自身抗体、自身抗原、蛋白质、碳水化合物、核酸或癌相关抗原。

12.根据权利要求11所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，上述抗原为癌相关抗原。

13.根据权利要求8所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，从上述步骤(b)的结果物及步骤(c)的结果物的标记所产生的信号的强度的比率值相对于上述步骤(a)的分析试样的浓度成线性比例。

14.根据权利要求8所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，从上述步骤(b)的结果物及步骤(c)的结果物的标记所产生的信号的强度的比率值不受实施上述分析试样的内部抗原的检测方法的温度变化的影响。

15.根据权利要求8所述的分析试样的内部抗原的检测方法，其特征在于，从上述步骤(b)的结果物及步骤(c)的结果物的标记所产生的信号的强度的比率值在实施上述分析试样的内部抗原的检测方法的10～30℃温度范围下表示相同的值。