[实用新型]定向流免疫层析装置

说明书

技术领域

本实用新型主要涉及免疫分析，基于受体、细胞和分子的分析，以及包含其的液体递送装置。更具体地，本实用新型涉及包含液体递送元件的分析测定或测试装置，并且可以包含用于检测所关注分析物的试剂。 

背景技术

多种层析分析和微流控免疫分析技术已经存在一段时间。例如，早在1956年就利用基于免疫的胶乳凝集试验来检测与类风湿关节炎有关的因素(Singer等，Am.J.Med.22：888-892(1956))。可以用这种层析分析和流体系统所进行的试验常常涉及免疫分析，其依赖于抗原和相应抗体之间的特异性相互作用。因此，免疫分析被认为是测试临床上重要分子的存在或数量、或者存在与数量的一种重要而方便的方法。 

层析和流体测定系统是用于检测分析物、尤其是那些生物学上被关注的分析物的许多分析系统的一部分。常常利用这些系统进行测定的分析物有：(1)激素，例如人类绒毛膜促性腺激素(hCG)，其常常作为人妊娠的信号而被测定；(2)抗原，尤其是对细菌，病毒、以及原生动物病原体如链球菌属、肝炎病毒和贾第鞭毛虫特异的抗原；(3)抗体，尤其是由于病原体例如细菌或者病毒(如HTV)感染而诱导的抗体；(4)其它蛋白质，例如血红蛋白，经常在测定粪便潜血过程中被测定，是胃肠道疾病例如结肠癌的一种早期指示物；(5)酶，例如天冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酯酶、以及谷氨酸脱氢酶，它们经常作为生理功能和组织损伤的指示物而被测定；(6)药物，既包括治疗性药物如抗生素，镇静剂和抗惊厥药，又包括滥用的非法药品如可卡因， 海洛因和大麻；(7)维生素；以及(8)核酸物质。 

医生和医疗技术人员经常使用这种层析分析系统进行快速的办公室内诊断。因此，它们通常被称为“医护点”(POC)装置。这些测试也可用于对各种症状和疾病进行治疗性检测。它们也越来越多地被患者本人用来在家中监测这些症状和疾病；被科学家们用来对转基因作物和环境污染进行田间测试；被士兵用来在战场环境下检测生物战争武器；被兽医和急救人员在急需快速测试的情况下使用。 

与大多数常用免疫分析联合使用的层析分析和流体技术涉及免疫层析分析原理。一般说来，这种技术采用已经结合到对待测定分子特异的免疫蛋白的标记物或指示物。这种标记物和抗体/抗原一起被称作结合物，然后将其与样本混合。如果该样本中存在该分析物分子、细胞或分子的组合，例如DNA，该结合物将特异地与该分子结合。该标记物方面提供了存在该待测定分子的机器或人可检测指示。所采用的特异性反应，随被测定的分子和待测定的样品的特性而变化。这些确定根据所关注的分子很容易做出。 

根据待检测的抗原-抗体复合物的性质以及产生该复合物所需的反应次序，免疫层析分析和流体分析可分成两个主要的类别：“夹心式”和“竞争式”。在抗原检测的情况中，夹心式免疫层析分析程序要求将包含待测定的分析物的样品与该分析物的抗体混合。这些抗体是可移动的并且通常连接到一种标记物或一种试剂，例如染色的胶乳、胶态金属溶胶、或放射性同位素。然后将这种混合物施加到包含带或捕获区的层析介质中。这种带或捕获区包含已固定的对所关注分析物的抗体。该层析介质还可以是类似胶体染料试纸条(dipstick)的条带形式。当待测定的分子和已标记抗体/抗原的复合物到达在该色谱分析介质上的被固定的捕获蛋白质的区域时，则发生结合，并且该结合的标记捕获蛋白质被定位在该区域中。这表明待测定分子的存在。采用这种技术可以获得定性结果。在测试条上进行的夹心式免疫分析的实例在美国专利第4,168,146号(Grubb等)、第4,366,241号(Tom等)、第6,017,767和5,998,220号(Chandler)、以及第4,305,924号(Piasio等) 中有所描述。 

在竞争性或间接性免疫分析中，该被固定的成分通常是以受控制的量存在而该可移动成分则以未知量存在。未知量的可移动成分是用已知量的已经被标记的相同成分来补充，该标记是通过添加可测量的、不干扰该成分的免疫化学反应特性的组分来实现。该标记物可以由放射性同位素，发色团，微粒，荧光体或酶组成。以免疫化学方式结合至该固体相的标记物质的量，将根据溶液中竞争相同结合位点的未标记成分的量而定。存在的未知成分越多，结合的标记成分的量就越少。这样可以进行相对定量。 

除了免疫层析分析以外，基于酶的层析分析也得到应用。这些基于酶的分析涉及酶促催化反应，而不是抗原-抗体反应。酶促催化反应经常产生可检测的产物。