[发明专利]联苯苄唑阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓包括重量份为5-30份的联苯苄唑，重量份为75-215份的基质和重量份为60-400份的可膨胀的膨胀载体，所述联苯苄唑与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基质中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述基质为合成脂肪酸酯和水溶性基质的混合物，所述合成脂肪酸酯和水溶性基质的重量份数比为1:15.5-20.5。

3.如权利要求2所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述合成脂肪酸酯为混合脂肪酸甘油酯，所述水溶性基质为聚乙二醇4000，所述混合脂肪酸甘油酯和聚乙二醇4000的重量份数比为1:17。

4.如权利要求1所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为7-20份的聚乙二醇32甘油单月桂酸酯。

5.如权利要求4所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为0.5-2份的甲壳素和重量份为0.5-2份的山梨酸钾。

6.如权利要求5所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为3-7.5份的木糖醇酐单硬脂酸酯。

7.如权利要求6所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为1-5份的单癸酰基丙三醇。

8.如权利要求7所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

9.如权利要求1-8任一所述的联苯苄唑阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.5，所述膨胀值为径向的膨胀值；所述膨胀载体为棉条；所述含药基质呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处，所述膨胀载体的后端连有拉线；所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。

10.如权利要求7所述的联苯苄唑阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.将联苯苄唑与聚乙二醇32甘油单月桂酸酯及山梨酸钾混合均匀，制得第一混合物；

c.将木糖醇酐单硬脂酸酯加入重量份数比为1:1的无水乙醇中，搅拌均匀，加入步骤b制得的第一混合物，继续搅拌30min，喷雾干燥，制得第二混合物；

d.将第二混合物与单癸酰基丙三醇混合均匀，制得第三混合物；

e.将第三混合物加入步骤a制得的熔融物中，搅拌下加入甲壳素，混合均匀，制得含药基质；

2）膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，插入膨胀载体，冷却定型，制得栓剂。