[发明专利]用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物及其膨胀栓和制法

权利要求书

1.一种用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经提取、分离和纯化三个步骤制备而成：

其特征在于，

a.所述提取步骤包括：称取处方量的人参、蛇床子、黄芪、淫羊藿、益母草、续断、皂角刺、桂枝、枳壳、甘草十味原料药，粉碎，加50%乙醇水溶液回流提取三次，第一次加乙醇量为十味原料药总重量的10倍，回流3小时，第二次加乙醇量为十味原料药总重量的5倍，回流2小时，第三次加乙醇量为十味原料药总重量的3倍，回流1小时，合并回流液，过滤，滤液浓缩至温度为65℃相对密度为1.30的稠膏；

b.所述分离步骤包括：将步骤a所得的稠膏加入5倍量体积的水中，充分搅拌，静置，回收沉淀，将所述沉淀用乙醇溶解，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，再用30%-50%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩，得粗提物；

c.所述纯化步骤包括：将所得粗提物用硅胶色谱纯化。

2.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，步骤c所述硅胶色谱纯化包括：将粗提物用甲醇溶解，加1.2倍量的硅胶拌样，上硅胶色谱柱，以乙酸乙酯和甲醇的混合溶剂梯度洗脱，收集洗脱液，将所收集的洗脱液合并，喷雾干燥成细粉，得到中药组合物。

3.如权利要求2所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，以乙酸乙酯和甲醇的体积比为25-100:1的混合溶剂梯度洗脱，收集乙酸乙酯和甲醇的体积比为30:1、45:1、50:1、75:1和100:1的洗脱液。

4.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，所述中药组合物所用原料药还包括重量份为35-50份的芫花和重量份为35-50份的金果榄。

5.如权利要求1所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物所用原料药的重量份数为：

6.包括权利要求1-5任一所述的用于参芪温阳阴道膨胀栓剂的精制中药组合物的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓还包括基质和可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物的重量份为5-25份，所述基质的重量份为70-200份，所述膨胀载体的重量份为70-300份；所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述基质为脂溶性基质和水溶性基质，所述脂溶性基质包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕榈油酯、半合成山苍子酯、乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂、可可豆脂中的一种或多种；所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；优选地，所述基质为乌桕脂和聚乙二醇6000、聚乙二醇400的混合物，所述乌桕脂、聚乙二醇6000和聚乙二醇400的重量份数比为8:3:0.5。

7.如权利要求6所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为12-35份的聚乙二醇单醋醚乳化蜡，所述聚乙二醇单醋醚乳化蜡与中药组合物形成固体分散体。

8.如权利要求7所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为1.5-4.3份的椰子油脂肪酸二乙醇酰胺。

9.如权利要求8所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述含药基质还包括重量份为2-6份的液体石蜡和0.4-1.2份的月桂醇。

10.如权利要求9所述的参芪温阳阴道膨胀栓，其特征在于，所述膨胀栓各成分的重量份数为：

11.如权利要求9所述的参芪温阳阴道膨胀栓的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

1）含药基质的制备：

a.将基质置于水浴中加热熔融，制得熔融物；

b.将中药组合物和聚乙二醇单醋醚乳化蜡溶于乙醇中，喷雾干燥法除去溶剂，制得固体分散体；

c.将固体分散体与椰子油脂肪酸二乙醇酰胺混合均匀，制得混合物；

d.将液体石蜡置于水浴中，加入熔融，搅拌下加入月桂醇，继续搅拌加入步骤c的混合物，混合均匀，制得预混物；

e.将步骤d的预混物加入步骤a的熔融物中，混合均匀，制得含药基质；

2）膨胀栓的制备：将含药基质倒入栓模中，冷却定型，制成栓剂。