[发明专利]一种含有单叶细辛挥发油的贴膜剂、制备方法及其医疗用途

权利要求书

1.一种细辛属单叶细辛的挥发油，其特征在于，包括10个化合物，相对百分含量（峰面积百分比）为3,5二甲氧基甲苯（3.88-4.45%）；乙酸冰片酯（4.01-4.67%）；甲基丁香酚（3.33-4.08%）；3,4,5-三甲氧基甲苯（1.45-2.26%）；白菖烯（2.02-2.34%）；正十五烷（2.19-2.88%）；广藿香醇（29.1-33.8%）；榄香脂素（29.9-36.4%）； 3,4,5-三甲氧基苯甲醛（1.55-2.40%）；蓝桉醇（1.23-2.451%），该挥发油的制备方法为采用超临界流体萃取法提取单叶细辛根及根茎中的挥发油。

2.一种如权利要求1所述细辛属单叶细辛挥发油的制备方法，其制备过程如下：

（1） 取单叶细辛根或根茎200g，粉碎为细粉（粒径约1.5mm），投入萃取釜中，萃取条件范围：萃取压力，23-38MPa； 萃取温度，32-53℃；分I压力，4.0-9.0MPa；分I温度，35-51℃；分II压力，3.2-5.3MPa；分II温度，20-50℃；萃取时间，3h；气体流量：20L/h；每隔0.5h从分I放料口收集分离的挥发油；

 （2）采用易于工业化的饱和水溶液法，取5ml挥发油加无水乙醇制成50%的溶液；另取β-CD适量，加10倍量水，加热使溶解,放冷至规定温度，置于恒温磁力搅拌器上，保持设定温度，开启搅拌，滴入配好的挥发油乙醇溶液，搅拌至规定时间，放冷，置于冰箱中4~5℃保存24h，滤过，分别用水20mL和石油醚8mL洗去附着在包合物表面的挥发油，40~50℃干燥，即得。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于该挥发油的提取率为1.5-2.5%。

4.如权利要求1所述的单叶细辛挥发油在制备各种治疗头痛或偏头痛药物中的应用。

5.含有权利要求1所述的挥发油贴膜剂，该贴膜剂是由背衬材料、含药层和保护膜组成，其中含药层的组方比例为（重量百分比）：

单叶细辛挥发油包合物  15-35%            透皮促进剂      2-20%，

骨架型材料            20-75% ，         增塑剂          5-25%。

6.制备权利要求5所述贴膜剂的方法：

（1）将单叶细辛的根或根茎粉碎成细粉，应用超临界流体萃取法提取挥发油，将挥发油用β-环糊精包合；

（2）将挥发油包合物、聚乙烯醇和甘油按上述比例混合，充分搅拌，再取冰片溶于95%的乙醇中，加入上述药膏中，充分搅拌至无小气泡产生，得到混合稠膏；

（3） 取混合稠膏，在涂膜剂上制成宽约8cm，采用多层复合加厚方法，制成厚度约0.5mm的药膜带，置制膜机药槽里进行制膜，切割，制成含药层，置于背衬材料上，用胶粘剂将含药层平行两边方式固定，在含药层另一面覆盖保护膜，

（4）真空密封包装在铝塑薄膜中，最后用紫外灯消毒30min即得。

7.如权利要求3所述的贴膜剂的应用，具有治疗头痛或偏头痛药物的作用。