[发明专利]一种复方四季青软膏及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方四季青软膏及其制备方法和检测方法，属于中药技术领域。

背景技术

紫柄冬青软膏以紫柄冬青、紫草、大黄、银花、冰片和延胡索为原料药制成，具有清热解毒、消肿止痛、收敛生肌的功效，在对烧伤、烫伤、创伤的治愈和感染性伤口及溃疡面的愈合方面取得了较好的应用效果。

紫柄冬青软膏的传统制备工艺为：先称取1000g黄凡士林加热熔化，加紫草60g以文火煎1小时，加处方量的大黄80g、延胡索20g以文火煎至焦黄后加处方量的金银花40g、紫柄冬青100g以文火煎1小时，用4层纱布过滤，稍冷后加入冰片4g，搅拌使其完全溶解，放冷，分装，即得。该工艺制备的制剂，其君药之一的紫草素含量偏低，而紫草素具有抗癌、抗炎、抗菌等作用，它的含量高低直接影响了紫柄冬青软膏的临床疗效，是其重要有效成分。

由此，紫草素的含量测定也是紫柄冬青软膏质量检测中的重要指标。目前，中国药典仅记载有紫草药材中羟基萘醌总色素的含量测定方法，若采用该方法测定紫柄冬青软膏中紫草素的含量，其结果偏差较大。目前紫柄冬青软膏还没有严格、可靠、完整的质量检测标准。如果没有严格的质量标准，得到的产品不能确保其质量，结果必将影响该药物的临床疗效；所以为提高紫柄冬青软膏的治疗作用，确保用药的安全、有效及产品质量的稳定，制定一个严格可靠的质量标准非常必要。

此外，经过药材专家的鉴别，认定紫柄冬青软膏中的紫柄冬青实际就是药典中的四季青，紫柄冬青仅为地方名。因此，本申请将紫柄冬青软膏更名为复方四季青软膏。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种复方四季青软膏及其制备方法和检测方法。本发明针对现有技术的不足，对复方四季青软膏的制备工艺进行了优化，使其对清热解毒、消肿止痛、收敛生肌的疗效更为显著，并建立了君药紫草中所含左旋紫草素的含量测定方法，其精密度高、准确性好，可有效控制该药品的质量，从而确保其临床疗效。

本发明的技术方案如下：

一种复方四季青软膏，是由四季青100g、大黄80g、紫草60g、金银花40g、延胡索20g、冰片4g和黄凡士林1000g制成的。

前述的复方四季青软膏的制备方法为：先称取200g黄凡士林加热熔化，加紫草60g以文火煎1小时，用4层纱布过滤，滤液与残渣均留备用；再将800g黄凡士林加热熔化，加大黄80g、延胡索20g以文火煎至焦黄后，再加金银花40g、四季青100g及紫草残渣以文火煎1小时，用4层纱布过滤，合并两次滤液，稍冷后加入冰片4g，搅拌使其完全溶解，放冷，分装，即得。

前述的复方四季青软膏的检测方法包括含量测定项目；该含量测定是以左旋紫草素对照品为对照，采用紫外-可见分光光度法在516nm波长处测定制剂中紫草所含左旋紫草素的含量。

前述检测方法中，具体含量测定方法为：

（1）对照品溶液的制备：精密称取（十万分之一天平）左旋紫草素对照品5.04mg，置50mL量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

（2）供试品溶液的制备：称取本制剂5g，置小烧杯中，加硅藻土5g，搅匀后移至具塞锥形瓶中，加100mL乙醇，于50℃水浴中超声40min，放冷，静置，滤过，精密量取续滤液5mL至25mL量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液；

（3）标准曲线的绘制：精密吸取对照品溶液1.4、2.8、4.2、5.6、7.0、8.4mL，分别置25mL量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，以等量的乙醇液为空白对照，照中国药典第二部附录ⅤA的紫外-可见分光光度法于516nm波长处测定吸光度，以浓度为横坐标，吸光度为纵坐标绘制标准曲线，经线性回归，得回归方程；

（4）测定法：精密量取供试品溶液4.2mL，置25mL量瓶中，加乙醇至刻度，照标准曲线绘制项下的方法测定吸光度，代入回归方程，按左旋紫草素C₁₆H₁₆O₅吸收系数为242来计算本制剂中左旋紫草素的含量。

为了确保本发明药物组方及其制备工艺科学、合理、可行，申请人进行了一系列试验研究和药效考察。

（一）临床观察病例（临床应用）

1、作用与用法

本发明所述复方四季青软膏具有清热解毒、消肿止痛、收敛生肌的功效。治疗烧、烫伤是将该软膏制成药纱，用有复方四季青软膏的无菌“药纱”敷于创面上，再覆盖消毒纱布用胶布固定，每日换药。用于小儿唇鳄裂术后换药抗感染，则用消毒剪刀剪成小块，照上法换药。

2、疗效观察（总结病例）