[发明专利]治疗功能性胃肠病或肠易激综合症的中药提取物组合物、制备方法及其在制备药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗功能性胃肠病（FGIDs）或肠易激综合症（IBS）的中药提取物的组合物、这种治疗功能性胃肠病或肠易激综合症的组合物的制备方法；及这种治疗功能性胃肠病或肠易激综合症的组合物在制备治疗功能性胃肠病或肠易激综合症药物中的应用。

背景技术

     功能性胃肠病（FGIDs）是一类具有消化道症状,经检查未发现器质性疾病或不能用生化结构异常解释的一类消化系统疾病。患者常出现食欲不振、早饱、腹痛、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘及排便困难等症状。按目前分类方法包括28种疾病, 以功能性消化不良（FD）、肠易激综合征（IBS）、功能性便秘（FC）最为常见。

    功能性消化不良（FD）是指排除了器质性疾病的、上消化道功能紊乱引起的上腹疼痛或不适等临床症状群, 以餐后上腹饱胀、嗳气、早饱、厌食、恶心、呕吐为主要表现的临床综合征。其患病率极高,占人群的20%,占消化专科门诊的60%~70%。说明极其常见多发。功能性便秘(functional constipation, FC)是一种消化道常见疾病,无明显器质性病变而以功能性改变为特征的排便障碍，临床表现为排便次数减少、粪便干结、排便费力。随着饮食结构的改变及在精神心理、社会等多种因素的影响下,我国FC患病率逐渐上升,已经严重影响人们的生活质量。流行病学资料显示我国慢性便秘患病率高达15%～20%，其中功能性便秘占有很大的比例。 肠易激综合症（irritable bowel Syndrome，IBS ）是常见消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，具有慢性反复发作的临床特点。在成人中的患病率为 10%～22%，女性略多见。其主要临床表现为无器质性病变的腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状，其病因是胃肠道功能紊乱。目前对该类疾病尚缺乏有效的治疗方法。

    功能性胃肠病按分类的不同, 其发病机制和病理生理略有不同, 但总的说来其机制可概括为以下几点: 胃肠动力的异常，内脏感觉过敏、脑肠轴的作用、心理社会因素等。由于功能性胃肠病发病机理比较复杂，诱发因素较多，化学药物往往难以取得满意疗效，同时这些药物存在副作用大、易复发等缺陷。近年来，传统医药在本病的治疗中占有很重要的地位。

在现有技术中，根据中医理论以及药理效果，已公开了几种治疗肠易激综合症的药物组合。例如：

申请号为 200810102114.1, 发明名称为“一种治疗肝郁脾虚泄泻的药物组合物及其制备方法”的专利公开了一种治疗肠易激综合症的中药组合物及其制备方法，该方案提供了由白术、白芍、陈皮、防风、升麻等五种中药组成的配方和制剂方法。

申请号为 200410014704.0 发明名称为“治疗肠功能紊乱疾病的中药组合物及其制备方法”的发明专利中，申请人公开了一种治疗肠易激综合症的中药组合物，提供了如下配方：白术15~30克，白芍8~25克，陈皮5~20克，防风5~20克。或者是白术、防风、白芍的挥发油组分；白术、防风、白芍、和陈皮一起的乙醇提取组分；植物油适量。

   申请号为 200810217301.4， 发明名称为“痛泻要方”中药提取物的制备方法和用途的发明专利中，申请人公开了“痛泻要方”中药提取物的制备方法，包括以下步骤：1) 以炒白术、炒白芍、炒陈皮和防风为原料，以乙醇溶液或水为溶剂提取所述原料，获得提取液；2)浓缩获得的提取液至所述提取液的体积为所述原料重量的6～9倍；3)以3～5倍体积水稀释获得的浓缩液，取上清液；4)将所述上清液以大孔树脂柱吸附，收集乙醇洗脱部分，获得乙醇洗脱液；5)浓缩并干燥获得的乙醇洗脱液，得到所述中药提取物。

申请号为 200410014704.0 发明名称为“治疗肠功能紊乱疾病的中药组合物及其制备方法”的发明专利中，申请人公开了一种治疗肠易激综合症的中药组合物，提供了如下配方：白术15~30克，白芍8~25克，陈皮5~20克，防风5~20克。或者是白术、防风、白芍的挥发油组分；白术、防风、白芍、和陈皮一起的乙醇提取组分；植物油适量。

申请号为 200810053479.X 发明名称为“治疗腹泻的药物”的发明专利中，申请人公开了一种治疗腹泻的药物，由白术、白芍、陈皮、防风作有效成分制备的各种药物，临床治疗急慢性腹泻、寒热错杂、虚实互见证有效。

虽然白术，白芍，防风，陈皮的加减方已见临床治疗肠功能紊乱、功能性消化不良、肠易激综合症等疾病，但由于复方有效物质尚不完全明确，制剂技术不高等原因，在实际应用中存在着临床疗效不稳定、患者服用不便等问题。这些问题严重制约了复方的应用效果。