[发明专利]一种冻干重组人生长激素胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：由下述原辅料制成：重组人生长激素、荷叶、熟地黄、菟丝子、黄柏、海藻糖、甘露醇、甘氨酸、酪氨酸、甘油、维生素E、十二烷基硫酸钠。

2.根据权利要求1所述的一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：由下述重量配比的原辅料制成：重组人生长激素10-14份、荷叶12-17份、熟地黄9-13份、菟丝子8-15份、黄柏7-12份、海藻糖0.5-0.8份、甘露醇0.7-1.1份、甘氨酸0.3-0.5份、酪氨酸0.2-0.4份、甘油0.3-0.6份、维生素E 0.6-0.9份、十二烷基硫酸钠0.1-0.3份。

3.根据权利要求2所述的一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：制备方法为：

荷叶预提取：取荷叶粉碎至100目，于荷叶粉末中添加荷叶粉末质量16-23倍量的体积分数为65-75%的甲醇，于50-60℃水浴中提取0.5-1.5h，再于35-45W微波中提取5-9min，提取后取提取液，将提取液离心过滤得滤液，将滤液浓缩至滤液原体积1/3后真空干燥，得荷叶提取物备用；

混合原料初提取：将熟地黄、菟丝子、黄柏按上述重量配比，加入到三者总质量13-16倍的体积分数80-90%的乙醇中回流提取3次，合并滤液，过滤得滤液，将滤液浓缩至原体积的1/3，真空浓缩得混合提取物备用；

保护液的制备：将海藻糖、甘露醇、甘氨酸、酪氨酸、甘油、维生素E、十二烷基硫酸钠按上述重量配比，加入到磷酸盐缓冲液中搅拌溶解，用孔径0.24-0.28μm滤膜除菌后调PH至5.5-6.5，得保护液；

重组人生长激素冻干粉的制备：将重组人生长激素溶解于保护液中，调节PH至6.0-6.8，用0.23-0.25μm滤膜过滤除菌，再于-36至-42℃条件下预冻10h，升至10℃真空干燥14-18h，得重组人生长激素冻干粉；

混匀制胶囊：将荷叶提取物、混合提取物、重组人生长激素冻干粉一起置于混合机，混匀得混合粉末粉碎过筛，抽检后将混合粉末置于胶囊充填机中进行填充，填充量为0.35g/粒，得成品。

4.根据权利要求2所述的一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：由下述重量配比的原辅料制成：重组人生长激素13份、荷叶15份、熟地黄11份、菟丝子12份、黄柏9份、海藻糖0.6份、甘露醇0.9份、甘氨酸0.4份、酪氨酸0.3份、甘油0.5份、维生素E 0.7份、十二烷基硫酸钠0.2份。

5.根据权利要求4所述的一种冻干重组人生长激素胶囊，其特征在于：制备方法为：

荷叶预提取：取荷叶粉碎至100目，于荷叶粉末中添加荷叶粉末质量21倍量的体积分数为70%的甲醇，于55℃水浴中提取1.0h，再于40W微波中提取7min，提取后取提取液，将提取液离心过滤得滤液，将滤液浓缩至滤液原体积1/3后真空干燥，得荷叶提取物备用；

混合原料初提取：将熟地黄、菟丝子、黄柏按上述重量配比，加入到三者总质量15倍的体积分数85%的乙醇中回流提取3次，合并滤液，过滤得滤液，将滤液浓缩至原体积的1/3，真空浓缩得混合提取物备用；

保护液的制备：将海藻糖、甘露醇、甘氨酸、酪氨酸、甘油、维生素E、十二烷基硫酸钠按上述重量配比，加入到磷酸盐缓冲液中搅拌溶解，用孔径0.26μm滤膜除菌后调PH至6.0，得保护液；

重组人生长激素冻干粉的制备：将重组人生长激素溶解于保护液中，调节PH至6.4，用0.24μm滤膜过滤除菌，再于-39℃条件下预冻10h，升至10℃真空干燥16h，得重组人生长激素冻干粉；

混匀制胶囊：将荷叶提取物、混合提取物、重组人生长激素冻干粉一起置于混合机，混匀得混合粉末粉碎过筛，抽检后将混合粉末置于胶囊充填机中进行填充，填充量为0.35g/粒，得成品。