[发明专利]一种硝酸甘油微乳喷雾剂的含量测定方法及应用

说明书

本发明专利申请为分案申请，原案申请号为201210026459.X，申请日为2012年2月7日，发明名称为：一种硝酸甘油微乳喷雾剂及其制备方法和应用。

技术领域

本发明涉及一种硝酸甘油微乳喷雾剂的含量测定方法及应用，特别涉及一种专属性好、准确度及日内日间精密度良好的硝酸甘油微乳喷雾剂的含量测定方法。

技术背景

硝酸甘油是治疗心绞痛首选的药物之一。心绞痛是一种由于冠状动脉供血不足，导致心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。硝酸甘油控制心绞痛发作的作用机制主要是通过扩张冠状动脉，增加冠状动脉供血，达到抗心绞痛的作用。此外，硝酸甘油也可通过扩张其他动脉、静脉，使外周血管阻力下降，从而减轻心脏的负担，增加心脏排血量，改善心脏血液循环等机制发挥抗心绞痛作用。硝酸甘油片不能吞服，这是因为吞服的硝酸甘油在吸收过程必须通过肝脏，在肝脏中绝大部分的硝酸甘油被灭活，从而使药效大大降低。因此，硝酸甘油常采用舌下给药，药物能通过舌下静脉直接入血，因此不但起效快，而且药效不会降低。硝酸甘油现有剂型有普通片、控释片、口腔崩解片、软膏剂、透皮贴剂、气雾剂、注射剂等。微乳是一种新型的药物载体，九十年代起开始应用于药学领域。它是由表面活性剂、助表面活性剂、油相和水相按照适当比例自发形成的一种透明或半透明、低粘度、且各向同性的热力学稳定体系。

发明内容

本发明目的在于公开一种专属性好、准确度及日内日间精密度良好的硝酸甘油微乳喷雾剂的含量测定方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明所述硝酸甘油微乳喷雾剂的含量测定方法采用HPLC方法，色谱条件与系统适用性：以DiamonsilC18柱(250mm×4.6mm,5μm)为色谱柱，以70:30的乙腈-水为流动相，流速为1.0mL/min，检测波长为215nm，柱温为30℃；供试品的制备：取硝酸甘油微乳0.1mL置于10mL容量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，充分溶解，摇匀，用0.45μm滤头过滤，取续滤液备用；测定：精密吸取供试品溶液20μl；注入色谱仪测定，即得；本发明每1mL含以硝酸甘油计不低于5mg；

其中，所述硝酸甘油微乳喷雾剂由硝酸甘油、表面活性剂、助表面活性剂、油相和水相组成，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油3～5重量份、Tween8012～30重量份、无水乙醇5～15重量份、薄荷素油2～5重量份、蒸馏水50～75重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油3重量份，Tween8015重量份，无水乙醇7.5重量份，薄荷素油2.5重量份，蒸馏水72重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油为4重量份，Tween8020重量份，无水乙醇10重量份，薄荷素油4重量份，蒸馏水62重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油为5重量份，Tween8030重量份，无水乙醇14.5重量份，薄荷素油5重量份，蒸馏水45.5重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂由如下方法制备：称取硝酸甘油，薄荷素油、Tween80，无水乙醇，在15-30℃温度条件下，350～600r/min转速下搅拌至混合均匀后；加蒸馏水，搅拌至澄清，装进喷雾瓶中即得硝酸甘油微乳喷雾剂。

本发明另一目的在于公开一种硝酸甘油微乳喷雾剂用于制备治疗心绞痛的药物中的应用，所述硝酸甘油微乳喷雾剂由硝酸甘油、表面活性剂、助表面活性剂、油相和水相组成，组分包括：硝酸甘油3～5重量份、吐温-8012～30重量份、无水乙醇5～15重量份、薄荷素油2～5重量份、蒸馏水50～75重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油3重量份，吐温-8015重量份，无水乙醇7.5重量份，薄荷素油2.5重量份，蒸馏水72重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油为4重量份，吐温-8020重量份，无水乙醇10重量份，薄荷素油4重量份，蒸馏水62重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂的组分包括：硝酸甘油为5重量份，吐温-8030重量份，无水乙醇14.5重量份，薄荷素油5重量份，蒸馏水45.5重量份。

优选地，所述硝酸甘油微乳喷雾剂由如下方法制备：称取硝酸甘油，薄荷素油、Tween80，无水乙醇，在15-30℃温度条件下，350～600r/min转速下搅拌至混合均匀后；加蒸馏水，搅拌至澄清，装进喷雾瓶中即得硝酸甘油微乳喷雾剂。

附图说明