[发明专利]一种改善晶体药物稳定性的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种改善晶体药物稳定性的药物组合物，其特征在于它是由亚稳态晶体药物、保护剂和药用辅料组成；所述的保护剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇中的一种或多种的混合物。

2.权利要求1所述的药物组合物，其中亚稳态晶体药物：保护剂：药用辅料的重量份数比为1：0.1-1：0.1-10。

3.权利要求1所述的药物组合物，其中所述的亚稳态晶体药物包括广谱抗菌药、抗高血压药物、治疗糖尿病药、抗精神失常药物、抗血小板聚集药物、核苷类抗病毒药物、抗抑郁药物、抗生素药物、抗溃疡药物、镇痛药、治疗老年痴呆药、治疗哮喘药物、抗艾滋病药、抗癌药。

4.权利要求3所述的药物组合物，其中广谱抗菌药指的是：加替沙星、曲伐沙星；抗高血压药物指的是：佐诺普利、福辛普利钠、奥美沙坦、托拉塞米、替米沙坦钠、盐酸特拉唑嗪；治疗糖尿病药指的是：马来酸罗格列酮、曲格列酮、利莫那班；抗血小板聚集药物指的是：氯吡格雷；抗精神失常药物指的是：利哌利酮、奥氮平、舍曲林盐酸盐、富马酸喹硫平、齐拉西酮；核苷类抗病毒药物指的是：阿德福韦酯、利托那韦、泰诺福韦、拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定；抗抑郁药物指的是：阿戈美拉汀、帕罗西丁、氟苯哌苯醚；抗生素药物指的是：克拉仙霉素、头孢地尼、甲基红霉素、克拉红霉素、地红霉素、氨曲南；抗溃疡药物指的是：西咪替丁、法莫替丁、雷尼替丁；镇痛药指的是：羟氢可待酮、羟考酮、14-羟基二氢可待因酮盐酸盐、依立曲坦半硫酸盐；治疗老年痴呆药指的是：盐酸多奈哌齐；治疗哮喘药物指的是：左沙丁胺醇；抗艾滋病药指的是：利托那非；抗癌药指的是：替莫唑胺。

5.权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其中的组合物为固体口服制剂。

6.权利要求5所述的药物组合物，其中的固体口服制剂包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂或其它制剂。

7.权利要求6所述的药物组合物，其中的片剂包括：普通片、分散片、肠溶片、咀嚼片、口崩片；胶囊剂包括：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊；其他制剂包括：颗粒剂、栓剂、贴剂。

8.权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其中亚稳态晶体药物原料中亚稳态晶体至少为75%以上。

9.权利要求1-7任一项所述的药物组合物，它是由下述重量份数的原料组成：

亚稳态晶体药物                        1份

溶剂                                0.5-10份

保护剂                      0.1-1份

药用辅料                          0.1-10份；

所述的保护剂为聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇中的一种或多种的混合物；所述的药用辅料为乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、玉米淀粉、磷酸氢钙、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、硬脂酸镁或二氧化硅；所述的溶剂为水或有机溶剂。

10.权利要求9所述的药物组合物，其中所述的亚稳态晶体药物包括广谱抗菌药、抗高血压药物、治疗糖尿病药、抗精神失常药物、抗血小板聚集药物、核苷类抗病毒药物、抗抑郁药物、抗生素药物、抗溃疡药物、镇痛药、治疗老年痴呆药、治疗哮喘药物、抗艾滋病药、抗癌药。

11.权利要求10的药物组合物，广谱抗菌药指的是：加替沙星、曲伐沙星；抗高血压药物指的是：佐诺普利、福辛普利钠、奥美沙坦、托拉塞米、替米沙坦钠、盐酸特拉唑嗪；治疗糖尿病药指的是：马来酸罗格列酮、曲格列酮、利莫那班；抗血小板聚集药物指的是：氯吡格雷；抗精神失常药物指的是：利哌利酮、奥氮平、舍曲林盐酸盐、富马酸喹硫平、齐拉西酮；核苷类抗病毒药物指的是：阿德福韦酯、利托那韦、泰诺福韦、拉米夫定、恩替卡韦、替比夫定；抗抑郁药物指的是：阿戈美拉汀、帕罗西丁、氟苯哌苯醚；抗生素药物指的是：克拉仙霉素、头孢地尼、甲基红霉素、克拉红霉素、地红霉素、氨曲南；抗溃疡药物指的是：西咪替丁、法莫替丁、雷尼替丁；镇痛药指的是：羟氢可待酮、羟考酮、14-羟基二氢可待因酮盐酸盐、依立曲坦半硫酸盐；治疗老年痴呆药指的是：盐酸多奈哌齐；治疗哮喘药物指的是：左沙丁胺醇、抗艾滋病药指的是：利托那非；抗癌药指的是：替莫唑胺。