[发明专利]治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液及其制备方法

权利要求书

1.治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液，其特征在于：每1500毫升含有以下组分：

美洛昔康：7.0～20g、葡甲胺：5～9.45g、聚乙二醇-400：20～150g、泊洛沙姆：20～75g、甘氨酸：3～9g、氯化钠：1.5～5.25g、氢氧化钠：0.225～2.25g、其余为注射用水。

2.根据权利要求1所述的治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液，其特征在于：每1500毫升含有以下组分：

美洛昔康：15mg、葡甲胺：9.45g、聚乙二醇-400：75g、泊洛沙姆：75g、甘氨酸：7.5g、氯化钠：4.5g、氢氧化钠：0.225g、其余为注射用水。

3.根据权利要求1或2所述的治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液，其特征在于，通过氢氧化钠用量的增减，控制pH值范围在8.5～10.0。

4.一种如权利要求1的治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液的备方法，其特征是包括如下步骤：

（1）安瓿检验合格后经粗洗、精洗、烘干后作为配料罐备用；

（2）称取美洛昔康：7.0～20g、葡甲胺：5～9.45g、聚乙二醇-400：20～150g、泊洛沙姆：20～75g、甘氨酸：3～9g、氯化钠：1.5～5.25g、氢氧化钠：0.225～2.25g；

（3）往步骤（1）所选用的配料罐内加入1000ml注射用水，将步骤（2）所取的葡甲胺、聚乙二醇-400、泊洛沙姆、氯化钠、甘氨酸及氢氧化钠，投入到配料罐中，搅拌使溶解，氢氧化钠陆续加入，通过氢氧化钠用量加减控制溶液的pH值8.5～10.0；

（4）向经步骤（3）的配料罐中加入步骤（2）所取的美洛昔康，搅拌下升温至80℃左右使溶解；加入0.05%（g/ml）的针用活性炭，搅拌吸附20～30分钟，粗滤去炭，加注射用水至1500ml；

（5）向步骤（4）所得溶液用0.45μm微孔滤膜过滤至澄明，分装灌封于安瓿中；

（6）将经步骤（5）分装罐封的溶液用100℃流通蒸气灭菌30分钟，得治疗类风湿性关节炎、骨性关节炎的美洛昔康注射液。