[发明专利]一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及预防和治疗冠心病以及伴随焦虑和/或抑郁等不良情绪的冠心病的中药组合物。 

背景技术：

粉碎是固体制剂生产过程中的常用技术，通过粉碎一方面可以降低固体药物的粒径，增大表面积，加快药物的溶出速度，提高药物利用率，另一方面可以使药物原辅料混合均匀，增加主药在颗粒中的分散均匀性。中药材在制备制剂时一般需要粉碎成粉末，通常认为药粉越细,粉末的表面积越大，提取率越高。 

心可舒为活血化瘀、行气止痛的中药组方，用于气滞血瘀型冠心病引起的胸闷、头晕、头痛、颈项疼痛及心律失常、高血脂等，今年来研究表明对于预防和治疗冠心病以及伴随焦虑和/或抑郁等不良情绪的冠心病具有良好治疗效果。 

然而，现有技术中提供的心可舒制剂及制备方法没有对其中需要粉碎的三七、木香和/或山楂的工艺进行深入报道。同时现有制剂专利和单味药材的研究中，通常认为需要将三七、木香或山楂粉碎成150-250目细粉甚至是1200-1500目极细粉。然而，当药材粉碎至上述范围内时，对生产设备要求明显增加，不利于制剂的制备成型，增加生产成本，同时药物中有效成分的溶出可能出现降低，不利于药物快速发挥药效。 

CN1883587A公开了一种心可舒片的制备，其处方组成如下：葛根600g，山楂600g，丹参600g，三七40g，木香40g，将处方中的1/3量山楂粉碎成细粉，2/3量山楂为提取，最终制备成片剂。该专利中仅公开了1/3量山楂、三七和葛根粉碎成细粉，并没有具体公开上述三种药材的粉碎粒径范围。 

CN102210763A公开了组方为山楂7.5-22.5份、丹参7.5-22.5份、葛根7.5-22.5份、三七1-3份、木香1-3份的中药组合物，将三七、木香用微粉粉碎机粉碎成150-250目得细粉;将山楂、丹参、葛根采用超临界二氧化碳流体萃取其有效活性成分,得浸膏,然后将浸膏干燥,再将浸膏粉碎成150-250目细粉,与三七、木香细粉和适量糊精、甜菊苷混匀,制成颗粒。 

CN1362193A公开了一种纳米心可舒制剂药物,它是以纳米山楂、纳米丹参、纳米葛根、纳米三七、纳米木香为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200-1500目,粒径为0.1-200nm,其中绝大部分粒径小于100nm。 

非专利文献“关于药物制剂中山楂的研究”(《中华现代临床医学杂志》，2004年第2卷第5期)中研究了影响山楂提取的因素，山楂粉碎得越细，越有利于熊果酸的溶出。 

非专利文献“不同粉碎度三七体外溶出试验”(《中成药》，1998年第2期)比较了三七微粉、细粉、粗粉和颗粒的45min溶出物含量和三六总皂甙溶出量，认为溶出度大小顺序为：微粉＞细粉＞粗粉＞颗粒。 

发明内容：

本发明为提高心可舒制剂的疗效和质量，最大限度的利用药物成分，提高有效成分的含量，减少药材的浪费提供一种新的心可舒制剂的制备方法。 

本发明的一个目的是提供一种中药组合物，按照重量份计，由包括如下的原料药制备而成：山楂7.5-22.5份、丹参7.5-22.5份、葛根7.5-22.5份、三七1-3份、木香1-3份，其中组合物中含有粉碎至平均粒径为125-250μm的三七、木香和/或占原料药山楂中1/3至全部重量份的山楂细粉。 

本发明所述中药组合物中原料药优选的：山楂10-15份、丹参10-15份、葛根10-15份、三七1-2份、木香1-2份，最优选的：山楂15份、丹参15份、葛根15份、三七1份、木香1份。 

在本发明一个优选的实施方式中，所述的中药组合物中含有粉碎至平均粒径为125-250μm的三七和木香细粉。在上述技术方案中，可以将原料药中的山楂、葛根和丹参通过本领域所熟知的方式提取后，与粉碎的三七和木香混合后制成中药组合物。