[发明专利]脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法

权利要求书

1.一种脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，包括：

采用碱金属盐作为破乳剂，并采用乙醚作为萃取剂对脂肪乳剂进行萃取处理，得到乙醚相和水相；

在低于40℃条件下对乙醚相进行真空旋转蒸干处理，得残留物一；

采用乙酸乙酯溶解残留物一，得乙酸乙酯相，在低于40℃条件下对乙酸乙酯相进行真空旋转蒸干处理，得残留物二作为供试品。

2.如权利要求1所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，还包括：

将供试品用异辛烷溶解，作为供试品溶液，以异辛烷作为空白对照，采用紫外-可见分光光度法在350nm波长处测定供试品溶液的吸光度值A₁；

量取等体积的供试品溶液和异辛烷，分别加入等体积的0.25%的4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液，分别得到供试品混合液和异辛烷混合液，以异辛烷混合液为空白对照，采用紫外-可见分光光度法在350nm波长处测定供试品混合液的吸光度值A₂。

3.如权利要求2所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，所述测定方法包括如下步骤：

精密量取脂肪乳剂10mL置于分液漏斗中；

在所述分液漏斗中加入乙醇5mL，混匀，再加入碱金属盐0.05～0.15g以及乙醚20mL，剧烈振摇；

静置分层，将上层油相转移至烧瓶中，下层水相再用乙醚萃取两次，每次乙醚10mL，合并油相，即得乙醚相；

在低于40℃条件下对乙醚相进行真空旋转蒸干处理，得残留物一；

采用10mL乙酸乙酯溶解残留物一，得乙酸乙酯相，在低于40℃条件下对乙酸乙酯相进行真空旋转蒸干处理，得残留物三；

采用10mL乙酸乙酯溶解残留物三，得乙酸乙酯相，在低于40℃条件下对乙酸乙酯相进行真空旋转蒸干处理，得残留物二作为供试品；

将供试品用异辛烷溶解并转移置25mL容量瓶中并用异辛烷稀释至刻度，用无水硫酸钠脱水、过滤后的溶液作为供试品溶液；

取供试品溶液，以异辛烷作为空白对照，采用紫外-可见分光光度法在350nm波长处测得供试品溶液吸光度值为A₁；

精密量取供试品溶液10mL置棕色具塞试管中，精密加入0.25%的4-甲氧基苯胺的冰醋酸溶液2mL，加塞振摇，避光放置10分钟，得到供试品混合液；另精密量取异辛烷10mL代替供试品溶液，同法操作，得到异辛烷混合液，以异辛烷混合液作为空白对照，采用紫外-可见分光光度法在350nm波长处测得供试品混合液的吸光度值为A₂，按如下计算式计算甲氧基苯胺值:

式中：V为供试品的取样量，单位mL；B为供试品溶液中油相的标示量，单位g/mL。

4.如权利要求1～3任一项所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，所述碱金属盐为氯化钠、氯化钾、硫酸钠或硫酸钾。

5.如权利要求1～3任一项所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，在低于30℃条件下对乙醚相进行真空旋转蒸干处理；在低于30℃条件下对乙酸乙酯相进行真空旋转蒸干处理。

6.如权利要求5所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，在低于20℃条件下对乙醚相进行真空旋转蒸干处理；在低于20℃条件下对乙酸乙酯相进行真空旋转蒸干处理。

7.如权利要求1所述的脂肪乳剂甲氧基苯胺值的测定方法，其特征在于，所述脂肪乳剂为营养乳注射液、鸦胆子油乳注射液、丙泊酚注射液、前列地尔注射液、榄香烯注射液、依托咪酯脂肪乳注射液、依托咪酯中长链脂肪乳注射液、丙泊酚中长链脂肪乳注射液、多西他赛脂肪乳注射液、依曲康唑脂肪乳注射液、鱼油脂肪乳注射液、复合脂溶性维生素脂肪乳注射液、棕榈酸地塞米松脂肪乳注射液、全氟碳脂肪乳注射液、紫杉醇脂肪乳注射液、环孢菌素A脂肪乳注射液、阿奇霉素脂肪乳注射液、卡马西平脂肪乳注射液、两性霉素B脂肪乳注射液、羟基喜树碱脂肪乳注射液、地西泮脂肪乳注射液、莪术油脂肪乳注射液、川芎嗪脂肪乳注射液、甲磺酸二氢麦角碱脂肪乳注射液或七氟烷脂肪乳注射液。