[发明专利]一种三花注射液的质量控制方法及应用

权利要求书

1.一种三花注射液的质量控制方法，其特征在于：其包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备：取野黄芩苷对照品5mg、三七总皂苷对照提取物100mg，精密称定，置100ml容量瓶中，加甲醇70ml超声处理(功率300W，频率50kHz)45分钟，取出，放置室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；

(2)供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品内容物40mg，精密称定，置25ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；

(3)快速高效液相色谱检测：精密吸取对照品溶液及供试品溶液各2μl，分别注入液相色谱仪，进行HPLC检测，色谱条件为：色谱柱为SUPELCO Express C18(5cm×4.6mm，2.7μm)；以乙腈为流动相A，以0.05％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱；流速：0.8ml／min；柱温：25℃；以DAD检测器，检测波长为203nm；

所述梯度洗脱步骤为：

(4)将所得到三花注射液样品的特佂图谱采用计算相对保留时间及相对峰面积的方法确定特征图谱的辨认。

2.根据权利要求1所述三花注射液的质量控制方法，其特征在于：所述三花注射液快速HPLC特征图谱在203nm共检测出14个共有色谱峰，归属于灯盏花素的色谱峰1个，归属于三七总皂苷的色谱峰13个。

3.根据权利要求1所述三花注射液的质量控制方法，其特征在于：所述方法可以对三花注射液所含的三七总皂苷及灯盏花素同步作出色谱鉴定。

4.根据权利要求1所述三花注射液的质量控制方法，其特征在于：所述方法可用于鉴别及定量测定三花注射液中三七总皂苷及灯盏花素的含量并制定限度范围。