[发明专利]采用部分药粉混匀后直接装入胶囊的乳康软胶囊制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，特别是涉及采用部分生药混匀、灭菌后直接灌装软胶囊的工艺。

背景技术

乳腺增生是女性常见的、多发病之一，多见于25-45岁的女性，乳腺增生的发病率占乳腺疾病的首位。近年来该病发病率呈逐年上升，且有低龄化发展的趋势。其本质上是一种生理增生与复旧不全造成的乳腺正常结构的紊乱。在我国，囊性改变少见，多以腺体增生为主，故称“乳腺增生症”，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。世界卫生组织（WHO）统称“良性乳腺结构不良”。本病恶变的危险性较正常妇女增加2-4倍，临床症状和体征有时与乳癌相混。其主要临床特征为乳房肿块和乳房疼痛。

西医治疗：

主要采用激素疗法和内分泌疗法（多以激素类药物为主），用雄性激素对抗雌激素，如口服甲基睾丸素等，纠正雌、孕激素分泌的失衡，如黄体酮。激素受体拮抗剂，如三苯氧胺、甲状腺激素类制剂、溴隐亭、丹娜唑、性激素等，可竞争性地与雌激素争夺雌激素受体，使雌激素无法发挥其生物学效应。

西药治疗，虽然有一定的作用，但同时也有较大地副作用，且复发率高。尤其是性激素，应用后可能会进一步干扰人体的激素间的平衡，并增加癌变的可能。特别是本病需要长期服药，患者很难坚持，依从性较差。故而一般不把他们作为常规用药，仅在症状严重，影响正常工作和生活时，才考虑采用。

中医的认识，乳腺增生病属祖国医学“乳癖”范畴，又名“乳痞”、“乳中结核”、“乳瘕”等。

《疡医大全﹒乳癖门主论》曰：“乳癖……思虑伤脾，怒脑伤肝郁结而成也”；

《疡科心得集》曰：乳癖乃“乳中结核形如丸卵，或胀痛或不痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖……”。

1、病因病机

1）情志不畅→肝气郁结→气滞血瘀→结聚成块

2）忧思伤脾→脾失健运→聚湿生痰→导致痰凝

3）气、痰、瘀互结→阻塞乳络→产生乳癖

中医治疗：

针对肝郁气滞、痰瘀凝聚病机，

制宜疏肝活血、化痰散结之法。

乳康软胶囊由15味药物组成，牡蛎软坚散结，乳香活血行气，两药相伍，针对乳癖之痰凝血瘀气滞症候发挥主要治疗作用，共为方中君药；瓜蒌、海藻化痰软坚，辅助牡蛎增强其软坚散结之力，没药，三棱助乳香增其活血祛瘀之力，四药共为方中臣药；夏枯草散结消肿，浙贝母散结解毒，莪术破血逐瘀，丹参活血养血，鸡内金化食消积，上述五种药物佐助君臣药增强化痰祛瘀之功；天冬、玄参养阴生津，佐制化痰破瘀行气之品、耗血伤阴之弊，黄芪、白术益气健脾，兼顾乳癖脾气亏虚之兼证，兼收扶正祛邪之功，上述九味药物共为方中佐使药。综观全方，君臣佐使合理配伍，主要针对乳癖痰凝血瘀之主证，兼顾气滞、脾虚之兼证，又顾及化痰活血行气，诸药伤阴之弊，使全方祛邪而不伤正，共凑化痰破瘀、理气止痛、补气健脾之功，适于乳癖病，痰凝血瘀为主，兼有脾气亏虚症候。

1.软胶囊剂型具有含量精确，工艺科学，吸收快，其中的有效物质在体内崩解后，以液态的形式进入消化道后能迅速被身体吸收，生物利用度高、起效快、疗效好等优点，而越来越受到市场和患者的青睐。

2.乳康软胶囊的加工过程采用了先进的冷冻干燥、微粉技术，使中药细胞破壁，药物有效成份会迅速溶出，吸收，疗效会倍增。

3.福建省泉州医学高等专科学校附属人民医院李岩，副主任医师在《海峡医学》2009年第2期发表论文：“乳康软胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺囊性增生症252例临床观察”。目的观察三苯氧胺乳康软胶囊联合治疗乳腺囊性增生症的疗效。方法将252例乳腺囊性增生症患者按急诊的先后随机分A、B、C3组。A组82例，以三苯氧胺联合其他中成药治疗；B组86例，以三苯氧胺加乳康软胶囊治疗；C组84例，单独以三苯氧胺治疗。结果A组总有效率78.05%，B组总有效率95.35%，C组总有效率66.67%，B组与A组相比差异显著(P＜0.05），B组与C组相比差异非常显著(P＜0.01）。结论乳康软胶囊与三苯氧胺联合使用，具有协同作用,治疗乳腺囊性增生症疗效明显，有效率达95.35%，同时可明显减轻三苯氧胺对内分泌功能影响所致的月经紊乱等毒副作用,是治疗乳腺囊性增生症的最佳联合用药,临床应用前景广阔。

发明内容

本品为片剂改为软胶囊的，采用部分生药粉混匀后直接灌装软胶囊，并使其在灌装过程中能保持生药粉的均匀性，是本工艺研究的主要控制环节。

本发明是这样实现的：

1.药材细粉相对密度的测定：

测定仪器：MDMDY-2000全自动分析仪