[发明专利]采用部分药粉混匀后直接装入胶囊的乳康软胶囊制备工艺

权利要求书

1.一种乳康软胶囊制剂，其特征在于，该软胶囊内容物主要由十一味中药（包括牡蛎、瓜蒌、海藻、黄芪、天冬、夏枯草、三棱、玄参、白术、莪术、丹参）的提取物和四种生药粉（包括浙贝母、鸡内金、乳香、没药），并加入植物油、蜂蜡、卵磷脂混匀后，直接装入软胶囊制成。该内容物各组分百分比为：中药提取物8～18，生药粉12～27，蜂蜡1～4，卵磷脂4～6，植物油48～72。

2.根据权利要求1所述的乳康软胶囊制剂，其特征在于，内容物各组分的重量配比为：中药提取物8～18g，生药粉12～27g，蜂蜡1～4g，卵磷脂4～6g，植物油48～72g。

3.根据权利要求1～2所述的乳康软胶囊制剂，其特征在于，内容物各组分的重量配比为：中药提取物16g，生药粉24g，蜂蜡2g，大豆卵磷脂5g，大豆色拉油53g。

4.根据权利要求1所述的乳康软胶囊制剂，其特征在于，其功效成分每粒（0.5g）含丹参（以丹参素计），不得少于0.14mg；鉴别项中应检出乳香、没药、天冬、原儿茶醛、浙贝母。内容物为棕褐色油状液体；味苦、微辛。

5.根据权利要求1～3中任一项所述的乳康软胶囊制剂的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

（1）十一味中药材提取工艺：牡蛎、瓜蒌、海藻、黄芪、天冬、夏枯草、三棱、玄参、白术、莪术、丹参，主要含苷类、多糖、无机盐等水溶性成分，药效学研究表明，各药物在处方中发挥主要疗效的为水溶性成分，故采用加水煎煮两次，每次煎煮1～3小时，加水10～15倍量。合并煎液，滤过，浓缩滤液至相对密度为1.05(60℃),加乙醇使含醇量达到70%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩、干燥后，粉碎为100目细粉备用；

（2）四味生药粉制备：浙贝母富含淀粉，鸡内金主要为蛋白类成分，乳香、没药为树胶类中药，水煎易软化，不易煎出有效成分。故此四味药材采用直接粉碎的办法，使其最大限度地保存药材中的有效成分：

浙贝母、鸡内金两味药粉的制备：将两味药材分别筛选干净，60℃烘干24小时。粉碎前采用钴60-γ射线灭菌法灭菌。所用的剂量为8kgy,时间为4小时。将浙贝母和鸡内金分别粉碎成细粉，过100～150目筛备用；

乳香、没药两味药粉的制备：由于乳香和没药属于树胶类物质，在粉碎过程中若温度升高，则药材变软，粘性增大，影响粉碎效果和药效，因此，须采用低温粉碎。将炮制后的乳香和没药置于冷库中-10℃条件下保存24小时，取出，置粉碎机中采用循环冷凝水冷却，粉碎成粗粒，过大号筛，得粗粉。将粗粉再置于冷库中-10℃条件下保存24小时，照以上法重复操作一次，过100～150目筛，备用。

（3）将中药提取物与生药粉充分混合，并加入植物油、蜂蜡、卵磷脂真空乳化后，再经胶体磨呈混悬状态，备用；

（4）以明胶、甘油、纯化水化胶，备用；

（5）经压丸、洗丸、晾丸、选丸、铝塑等工艺制成乳康软胶囊。