[发明专利]一种益生菌发酵型消栓口服液及其制备方法

说明书

技术领域

 本发明涉及一种治疗中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数的益生菌发酵型消栓口服液及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

根据部颁药品标准WS3-B-2241-96 中给出的制备方法制备而成的消栓口服液，是一种具有补气，活血，通络。用于中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数的口服制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。以下是WS3-B-2241-96 药品标准中给出的配方和工艺及简要说明：

 处方：黄芪600g 当归60g 赤芍60g 地龙30g 川芎30g 桃仁30g 红花30g

 制法：以上七味，加水煎煮三次，第一次1.5 小时，第二、三次分别为1 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.18 ～ 1.22(50℃ )，加乙醇使含醇量为75％，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩药液至120ml，加蔗糖54g，加热溶解，放冷，滤过，加苯甲酸钠0.9g，加水稀释至300ml，混匀，灌封，灭菌，即得。

 功能主治：补气，活血，通络。用于中风引起的半身不遂，口眼歪斜，语言蹇涩，口角流涎，下肢瘘废，小便频数。

用法用量：口服，一次10ml，一日3次。

消栓口服液是清代名医王清任《医林改错》中的“补阳还五汤”经改变剂型制成的口服制剂。

“中风”源于《内经》，是一类严重危害人类健康的疾病，很多中风患者在度过急性期后，都留下后遗症。对中风后遗症的预防和治疗，中医药有一定的优势，这类疾病的机理是，由于支配脑部组织供血的血管发生病变，导致脑组织受到急性或亚急性的损害，发生功能紊乱或不可逆性病理变化，从而出现偏瘫、失语、意识障碍、大小便失控等症状。

中风后遗症的病因病机多为气虚血瘀，脉络阻滞；肝阳上亢，脉络瘀阻；肾精亏虚，风痰阻络。在后遗症期，因其病程日久，加上治疗上的攻伐，正气己伤，阴阳失衡，气血逆乱，故以“气虚血瘀”者多见。其证肢瘫或面瘫，兼见倦怠、嗜卧、气短、舌质暗红或有瘀点瘀斑，苔薄白，脉弱或沉涩。基本治疗原则应是攻补兼施，扶正祛邪，宜采用益气活血法。正如《素问·阴阳应象大论》日：“血实宜决之，气虚宜掣之。”“治风先治血，血行风自灭”，使瘀血去，气血调和，脏腑经络得以荣养，其病当自恢复。此亦即现今我们运用补气活血代表方补阳还五汤治疗“气虚血瘀”中风后遗症的理论依据。

消栓口服液原工艺采用醇沉工艺，将处方中多糖、蛋白肽等大分子类成分除掉，造成药材浪费。

多糖是中药中一类天然高分子化合物，是维持生命正常运转的基本物质，有调节免疫系统功能、抗氧化以及抗衰老等作用，具有巨大开发潜力。蛋白肽有加速毛细血管的微循环、降血脂、舒张血管等作用。

朱虹等实验表明黄芪总提取物（包括黄芪多糖和黄芪总苷）有抑制体内血栓形成和体外直接溶解血凝块作用（中国临床药理学与治疗学，2005 Aug; 10( 8) : 917- 920）。

从理论上来说，非淀粉多糖中的大分子较难跨膜转运，也有推测能通过胞饮作用跨膜。多糖类化合物在胃、小肠由于相应酶的缺乏不能被降解。在结肠，肠道细菌剧增，并产生许多独特酶系，如糖苷酶、葡萄苷酸酶、果胶酶和葡聚糖酶等多糖类在此能被肠菌酶代谢处置，多糖骨架结构被破坏，生成小分子寡糖。根据这一机制，瓜尔胶、壳聚糖、果胶、葡聚糖、直链淀粉、硫酸软骨素等多糖类物质常被用于结肠菌群触发型口服结肠靶向释药系统( [郑年新，阮金秀，张永祥.地黄寡糖的吸收动力学研究.中国中西医结合杂志，2000，20(6)：444～447]、[周四元.多糖类递药系统结肠定位释放及其对大鼠溃疡性结肠炎的治疗研究. 第四军医大学博士学位论文，2005]、[刘新友，周四元，程建峰，等.地塞米松当归多糖前体药在大鼠体内的结肠靶向释药研究.中国临床药理学与治疗学，2006，11（5）：505～509]。由此可见，肠道细菌对多糖的转化和吸收有一定的影响。

发明内容

本发明的目的是克服现行消栓口服液采用醇沉工艺，将处方中多糖、蛋白肽等大分子类成分除掉，造成药材浪费的缺陷，提供一种益生菌发酵型消栓口服液及其制备方法。

本发明的技术方案如下：

一种益生菌发酵型消栓口服液，由益生菌发酵中药复方制得，所述中药复方的成分及含量为：每1000ml益生菌发酵型消栓口服液中含：黄芪400-1200g、当归40-80g、赤芍40-80g、地龙20-50g、川芎20-50g、桃仁20-50g、红花20-50g。