[发明专利]贞芪扶正注射制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种贞芪扶正注射制剂及其制备方法，属于药品的技术领域。

背景技术

目前，社会的快速发展给各行各业带来了许多机遇，现代人在当前发展中起到了不可替代的主动性作用，人类为社会的发展做了巨大贡献；同时，伴随的是社会的巨大压力和竞争力也使人们必须忙碌于工作和学习，相对以前人们而言缺乏了许多锻炼与规律的生活习惯，另外气候恶劣变化、环境污染严重等各种因素导致现代人身体素质降低而极易患病，譬如风湿类疾病、肿瘤、禽流感等等；当现代人身体素质相对下降之际，为增强人体免疫力和预防疾病，近些年诸多学者专家有目的性的研发具增强免疫力的药物，也取得了不小的成果，但就目前成绩而言，增强免疫力的药物制剂主要以口服的颗粒剂、胶囊等为主，由于其经肝首过效应而降低了生物利用度；从中医角度而言，增强机体免疫力最主要就是扶正，即使用扶助正气的药物或其他治疗方法，配合适当的营养和功能性锻炼等辅助方法，以增强体质，提高机体的抗病能力，从而驱邪气以达到战胜疾病，恢复健康的目的。现代研究表明，由黄芪、女贞子制备而成的贞芪扶正胶囊（颗粒）对气虚型肿瘤患者具有良好的疗效。其中，具有补脾升阳、益肺固表、托毒生肌等作用的中药黄芪含有黄芪多糖、多种黄酮类及皂苷类成分，具调节免疫功能、促进造血功能等作用，另外女贞子滋补肝肾，其中所含的多糖、皂苷类等成分对体液免疫、细胞免疫具有促进作用，两者合用补气养阴，用于久病虚损，气阴不足；配合手术、放射治疗、化学治疗，促进正常功能的恢复。但由于现有剂型为口服制剂，影响了药物的疗效。申请人马志民于2005年5月12日申请了名称为：贞芪扶正注射用制剂及其制备方法，申请号为：200510012502.7的发明专利，但是该专利所述的贞芪扶正注射制剂的疗效仍然不够理想，因此，一种生产条件可靠、产品疗效佳、生物利用度高、稳定性好的贞芪扶正注射制剂是患者急需的，同时潜在的社会经济价值也是巨大的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种贞芪扶正注射制剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现：

一种贞芪扶正注射制剂，按照重量组份计算，它由黄芪30-80份、女贞子15-40份及辅料制备而成。

上述贞芪扶正注射制剂按照重量组份计算，它由黄芪50份、女贞子25份及辅料制备而成。

上述贞芪扶正注射制剂的制备方法为：将处方中两味中药洗净，以水为溶剂加热提取，提取液滤过，滤液浓缩成浓缩液；加乙醇至含醇量达90%，静置，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用大孔树脂吸附，以30%～95%的乙醇梯度洗脱，洗脱液浓缩成清膏，减压干燥，粉碎成细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。

具体地说，上述贞芪扶正注射制剂的制备方法为：将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100℃加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%～95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60℃相对密度为1.28的清膏，50℃减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。

所述注射制剂为注射液或注射用冻干粉针。