[发明专利]贞芪扶正注射制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种贞芪扶正注射制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由黄芪30-80份、女贞子15-40份及辅料制备而成。

2.根据权利要求1所述贞芪扶正注射制剂，其特征在于：按照重量组份计算，它由黄芪50份、女贞子25份及辅料制备而成。

3.制备权利要求1或2所述贞芪扶正注射制剂的方法，其特征在于：将处方中两味中药洗净，以水为溶剂加热提取，提取液滤过，滤液浓缩成浓缩液；加乙醇至含醇量达90%，静置，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用大孔树脂吸附，以30%～95%的乙醇梯度洗脱，洗脱液浓缩成清膏，减压干燥，粉碎成细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。

4.如权利要求3所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于：将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100℃加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%～95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60℃相对密度为1.28的清膏，50℃减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位，与上述多糖有效部位混合，再加入药学上可接受的辅料进行组合，并按照常规的制备方法制成相应的注射制剂。

5.如权利要求3或4所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于：所述注射制剂为注射液或注射用冻干粉针。

6.如权利要求5所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于：所述注射液这样制备：将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100℃加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%～95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60℃相对密度为1.28的清膏，50℃减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位；与上述多糖有效部位混合，加入0.1%～2%处方量的吐温80，混匀，用制备量85%的注射用水溶解，用柠檬酸调PH至7.0～7.3，加入0.2%注射剂用活性炭，加热30min，减压抽滤，再加注射用水至处方量，0.45μm的微孔滤膜过滤，灌封，采用湿热灭菌法121℃灭菌30min，即得。

7.如权利要求5所述贞芪扶正注射制剂的制备方法，其特征在于：所述注射用冻干粉针这样制备：将处方中两味中药洗净，以10倍处方量的水为溶剂，100℃加热提取3次，每次90min，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浓缩液；加95%乙醇至含醇量达90%，静置12h，滤过，滤液备用，沉淀加水溶解后过中空纤维柱超滤处理，截留分子量大于6KDa的成分，减压浓缩至干，粉碎成80目细粉，得多糖有效部位，备用；将醇沉所得上清液减压浓缩至无醇味后加注射用水溶解，用AB-8型大孔树脂吸附12h，以30%～95%的乙醇按2.0BV/h的速度梯度洗脱，洗脱液浓缩至60℃相对密度为1.28的清膏，50℃减压干燥，粉碎成80目细粉，得皂苷类、黄酮类、萜类有效部位；合并所有有效部位，加入0.1%～2%处方量的吐温80，混匀；另取所有有效部位总量5%～10%的甘露醇，用制备量85%的注射用水溶解；两者混合，加热搅拌使溶解，用柠檬酸调PH至7.0～7.3，再加入0.2%注射剂用活性炭，加热30min，减压抽滤，加注射用水至处方量，0.22μm的微孔滤膜过滤，分装于无菌西林瓶中，-15℃预冻2.5h，-30℃预冻2h，升温至-15℃时保温12h，升温至0℃时保温3h，升温至10℃时保温2h，最后升温至45℃干燥，保持12h，即得。