[发明专利]一种银杏叶软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种软胶囊制剂及其制备方法，尤其涉及一种银杏叶软胶囊及其制备方法，属于医药技术领域，具体的属于药物制剂技术领域。

背景技术

银杏叶，是银杏科植物银杏的叶，又名白果叶。据《食疗本草》记载，银杏叶可用于心悸怔忡、肺虚咳喘等病症。现代科学研究证明：银杏叶含有200多种药用成分，其中黄酮类活性物质46种，微量元素25种，氨基酸8种。其中以黄酮为主的有效成分，具有保护毛细血管通透性、扩张冠状动脉、恢复动脉血管弹性、降低血清胆固醇、增加冠状动脉血流量、改善心脑血管循环、解除平滑肌痉挛、松弛支气管和抑菌、营养脑细胞及其它器官的作用，而且还有使动脉、末梢血管、毛细血管中的血质与胆固醇维持正常水平的奇特功效。

银杏叶软胶囊系由银杏叶药材加工制成的制剂，软胶囊以其独有的优点成为制药行业关注较多的剂型。

药物制剂的稳定性以及有效成分的含量，是该药物制剂充分发挥临床应用不可或缺的重要因素，因此，在开发药物制剂时，综合考虑各种因素，充分发挥其效用，是药物研发创新的一种思路。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术之缺陷提供一种银杏叶软胶囊，该银杏叶软胶囊不仅具有优异的稳定性、崩解特性，而且具有有效成分含量高的特点，此外，本发明进一步提供该软胶囊的制备方法，该方法具有时间短、不使用乙醇等溶剂环保等特点。

本发明所述技术问题是由以下技术方案实现的。

一种银杏叶软胶囊，由内容物与软质囊壳组成，每mg银杏叶提取物中含总黄酮醇苷为0.36-0.46mg；每mg银杏叶提取物中含萜类内酯以白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C之和的含量计为0.09-0.13mg。

上述银杏叶软胶囊，所述内容物中各组分按重量单位计为银杏叶提取物细粉40-120、葡萄籽油150-400、甘露醇15-85；所述软质囊壳中各组分按重量单位计为明胶130-200、甘油50-120、纯化水100-300、聚乙二醇40045-90、微粉硅胶10-18、亮黑5-10和木糖醇10-22。

上述银杏叶软胶囊，所述内容物中各组分按重量单位计为银杏叶提取物细粉80、葡萄籽油125、甘露醇50；所述软质囊壳中各组分按重量单位计为明胶170、甘油90、纯化水200、聚乙二醇40070、微粉硅胶14、亮黑8和木糖醇16。

上述银杏叶软胶囊，所述内容物中各组分按重量单位计为银杏叶提取物细粉40、葡萄籽油180、甘露醇45；所述软质囊壳中各组分按重量单位计为明胶120、甘油65、纯化水135、聚乙二醇40055、微粉硅胶12、亮黑6和木糖醇13。

上述银杏叶软胶囊，所述内容物中各组分按重量单位计为银杏叶提取物细粉100、葡萄籽油300、甘露醇73；所述软质囊壳中各组分按重量单位计为明胶180、甘油100、纯化水280、聚乙二醇40080、微粉硅胶17、亮黑9和木糖醇21。

一种制备上述银杏叶软胶囊的方法，包括如下步骤：

（1）银杏叶提取物细粉的提取：取粉碎的银杏叶药材，与半纤维素酶、L-氨基酸氧化酶、磷脂酶混合，其中半纤维素酶、L-氨基酸氧化酶、磷脂酶的重量比为2-5:6-10:1，三者的总重量为银杏叶药材重量的0.3-0.8倍，加水煎煮20分钟，滤过，滤液在60℃浓缩成相对密度为1.20的浸膏，在80℃下减压干燥得银杏叶提取物细粉，备用，

（2）内容物的制备：将步骤（1）所得的银杏叶提取物细粉与葡萄籽油、甘露醇在45℃下，混合均匀，备用；

（3）胶液的制备：将明胶加入纯化水中，加热至温度35℃，加入甘油、聚乙二醇400、微粉硅胶、亮黑和木糖醇，搅拌15分钟，得胶液备用；

（4）成品的制备：步骤（2）所得内容物与步骤（3）所得胶液放入压丸机，即制得本发明所述的银杏叶软胶囊。

上述制备银杏叶软胶囊的方法，所述半纤维素酶、L-氨基酸氧化酶、磷脂酶的重量比为3.5:7:1，三者的总重量为银杏叶药材重量的0.6倍。

本发明致力于中药提取制备的创新研究，在研究开发过程中，进行了大量的试验，付出了艰苦卓绝的努力，目的在于开发出新的中药提取、制备技术，既能提高有效成分的含量，又能实现很好的临床使用依从性，本发明所研究的方法为实现中药提取提供了新的范例，具有很高的示范作用。