[发明专利]用于全膝置换术的膝关节股骨假体的设计方法及制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及全膝置换的技术领域，特别涉及一种用于全膝置换术的膝关节股骨假体的设计方法及制造方法。

背景技术

骨性关节炎(osteoarthritis，OA)是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，已成为中老年人慢性残障的最常见的原因之一，而膝关节则是骨关节退变的常见部位。全膝人工关节置换术是一种非常成熟、广泛应开展的骨科手术，已经成为治疗晚期骨关节病的有效手段。

另外，3D打印技术近年来已成为制造业的重大技术进步之一，并已经成功开拓出在医学应用方面的研究领域。激光选区熔化技术所具有的快速性、准确性及快速制造复杂形状工件的特点使其适合用于制造具有多样复杂形状的膝关节假体。激光选区熔化技术实质为增材制造、堆积成型，结合通过医学图像处理技术以及逆向工程技术得到的模型数据，通过医学生物材料的层层熔化和堆积来制造零件，再通过后处理技术，如喷砂、抛光，就可以得到用于手术的膝关节假体。

研究表明，不同种族的人群、同一种族的男性和女性的膝关节的解剖形态均具有一定的差异。目前，我国市场上使用的膝关节假体绝大部分来自欧美生产商或者是国内效仿欧美的生产商，这些假体以欧美人群的膝关节解剖形态为基础设计的，不适合亚洲人。并且，这些假体也没有考虑到男性与女性膝关节解剖形态差异，男性、女性应用形态相同的假体。假体与膝关节形态不匹配会造成假体的覆盖不全或悬挂，进而造成假体的磨损、使用寿命缩短以及关节置换术后膝关节疼痛、肿胀等临床症状，甚至造成假体翻修的可能。因此有必要设计出与中国人膝关节形态匹配的性别差异假体，提高手术效果，减少并发症。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种适用于治疗晚期骨关节病的全膝置换手术使用的人工膝关节股骨假体的数字化设计方法。

本发明的另一目的在于，提供一种用于全膝置换术的膝关节股骨假体的制造方法。

为了达到上述第一目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于全膝置换术的膝关节股骨假体的设计方法，包括下述步骤：

S11、基于正常中国人的医学图像DICOM格式的CT断层扫描数据，运用医学图像软件Mimics建立股骨的三维数字模型，输出为PLY格式文件；

S12、将数字化股骨模型PLY文件导入Geomagic Studio软件，建立三维坐标系，模拟全膝置换术手术过程进行股骨远端截骨，利用测量工具进行假体设计相关几何参数采集；

S13、对采集的数据利用统计学软件进行统计学分析，确定不同性别、不同型号膝关节股骨假体的几何特征参数，利用三维作图软件画出膝关节股骨假体的实体模型。

优选的，步骤S11中，运用医学图像软件Mimics建立股骨的三维数字模型具体为：运用医学影像软件Mimics10.01，依据软组织与骨骼在图像中表现不同的灰度的特点进行图像分割、修补处理后，进行三维重构，建立膝关节股骨骨骼的数字化模型。

优选的，步骤S12具体为：将股骨骨骼模型PLY文件导入Geomagic Studio软件，首先建立股骨的机械轴，然后在机械轴的垂直面上找到股骨的外科上髁线，以骨骼机械轴为Z轴、外科上髁线为X轴，根据右手笛卡尔坐标系定则建立三维坐标系；完成了对骨骼的定位后，按照全膝置换术的手术方案和程序进行模拟截骨，包括股骨远端截骨、股骨前髁截骨、股骨后髁截骨、前斜面截骨和后斜面截骨。

优选的，步骤S12中，所述几何采集参数包括测量参数：内外径、前后径、前方内侧截骨厚度、前方外侧截骨厚度、前方内侧高度、前方外侧高度、后方内侧截骨厚度、后方外侧截骨厚度、内后髁高度、外后髁高度、髁间窝宽度、髁间窝高度、内侧髁宽度、外侧髁宽度、股骨髁前部宽和股骨髁前斜面宽。

为了达到上述第二发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种用于全膝置换术的膝关节股骨假体的制造方法，包括下述步骤：

S21、将所设计的股骨假体模型文件导入快速成型辅助软件Materialise Magics中进行处理，包括摆放定位、添加支撑、分层，并保存文件为STL格式；

S22、将分层文件导入RPPath软件中进行扫描方式选择及扫描间距的设置，得到二维信息数据后导入到快速成型系统，通入惰性气体，进行激光选区熔化的3D打印制造；

S23、利用柔性铺粉机构将粉末平整的铺于基板上，然后激光在计算机控制下按照模型分层后的二维数据进行扫描，粉末熔化后凝结在下一层基体上，然后成型缸下降粉料缸上升，铺粉系统再次送粉、铺粉、熔化粉末，重复此过程，直到制造完成；