[发明专利]一种注射用加米霉素组合物冻干粉及制备方法

权利要求书

1.一种注射用加米霉素组合物冻干粉，含有活性成分和药用辅料，所述活性成分为加米霉素，所述药用辅料为柠檬酸、L-苹果酸、酒石酸、琥珀酸中的至少一种，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.27～0.65；冻干前用氢氧化钠将溶液的pH值调节为5.5～6.0。

2.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于药用辅料为柠檬酸，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.65。

3.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于药用辅料为L-苹果酸，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.30。

4.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于药用辅料为酒石酸，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.34。

5.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于药用辅料为琥珀酸，所述活性成分与所述药用辅料的重量比为1:0.27。

6.根据权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉，其特征在于冻干前用氢氧化钠将溶液的pH值调节为5.55～5.75。

7.权利要求1所述的注射用加米霉素组合物冻干粉的制备方法，包括步骤如下：

（1）将活性成分加米霉素、药用辅料按配比加入到注射用水中，搅拌使溶解，然后用氢氧化钠调溶液pH值为5.5～6.0，在无菌条件下，温度维持在25℃～30℃，用0.22μm微孔滤膜无菌过滤，按每瓶10ml无菌分装；

（2）冻干步骤。

8.如权利要求7所述的注射用加米霉素组合物冻干粉的制备方法，其特征在于冻干步骤中，先降温至-30℃以下，并维持低温2～3h，使样品充分冻结实，再开启真空系统，使冻干机前箱真空度达到133Pa以下，将冻干层搁板升温至-2～0℃，进行升华干燥至无溶剂；优选，将冻干层搁板升温至-1℃，进行升华干燥。