[发明专利]注射用维生素B6组合物冻干粉针

权利要求书

1.一种注射用维生素B6组合物冻干粉针，其特征在于，包含以下重量份的原料成分：

维生素B6      1份

壳聚糖纳米粒  0.1～0.9份

注射用水      5～10份。

2.一种权利要求1所述注射用维生素B6组合物冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（一）壳聚糖纳米粒的制备：

（1）将壳聚糖粉末粉碎后经过100目筛网过筛；

（2）称取100g的壳聚糖粉末在室温下加入0.1mol/l乙酸溶液40L，磁力搅拌，使壳聚糖完全溶解，得壳聚糖乙酸溶液；

（3）用1%NaOH调节pH至5.0；

（4）搅拌下加入1%三聚磷酸钠1667g至壳聚糖乙酸溶液中，使壳聚糖/三聚磷酸钠质量比为6:1，通过阴阳离子的静电作用交联成纳米粒；

（5）将上述胶体溶液4℃高速离心30min，收集下层沉淀，用纯水洗涤3次后，冷却后真空干燥得到壳聚糖纳米粒，水分低于2%，粒径≤100nm，zeta电位约为15mv；

（二）注射用维生素B6组合物冻干粉针的制备：

（1）将处方量的壳聚糖纳米粒缓慢加入到处方量的注射用水中，边加入边搅拌至溶解；

（2）继续加入处方量的维生素B6并搅拌溶解至澄清；

（3）调pH至3.0～4.0，加入注射用水体积0.1%的活性炭搅拌30分钟；再通过钛棒进行脱碳循环过滤，时间30分钟；然后再通过0.45μm、0.22μm进行除菌循环过滤，时间30分钟；检测中间体含量，按维生素B6计每瓶0.2g计算装量；

（4）根据检测结果灌装，半压塞后送入冷冻干燥机中进行冻干制得维生素B6组合物冻干粉针。