[发明专利]治糜康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种治糜康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

治糜康栓，2010前称为治糜灵栓，治糜灵栓收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十一册和第十八册中，由黄柏25g、苦参25g、儿茶25g、枯矾20g、冰片5g和适量的聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油制成；2010年末改名为治糜康栓，收载于中国药典2010年版一部中，由黄柏500g、苦参500g、儿茶500g、枯矾400g、冰片100g和聚氧乙烯单硬脂酸酯2000-2060g及甘油20ml制成。治糜康栓疗效得到了多年临床证实，广泛用于宫颈糜烂，感染性阴道炎，滴虫性阴道炎等妇科疾病。治糜康栓剂是一种经典中成药，但是其栓剂中活性成分的水溶性差，为了解决此技术问题，CN1368325公开了一种纳米治糜康栓剂，其采用将五味原料药分别进行纳米化来改善栓剂的生物利用度，进而得到了分散性好，吸收完全的栓剂，但是所述栓剂内由于经过纳米化处理的各原料药的粒径过细，不利于混合，很容易聚集成块，导致活性成分具有很强的吸湿性，影响制剂的稳定性；田振坤等（田振坤,马英丽,王文姌.治糜灵泡腾胶囊栓对苯酚致大鼠宫颈糜烂模型的治疗最用[J],中国要学报,2011,39(4):44-45）公开了一种治糜灵泡腾胶囊栓，但是并没有公开该栓剂的具体处方，指出该栓剂可以克服普通治糜康栓剂的稳定性问题，但是该栓剂内的药物起效快，有效给药时间短，存在“峰谷”；此外，现有技术中仍然存在传统的治糜康栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；不易清洁，容易污染衣物；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大等技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，增加治糜康栓剂的稳定性，充分发挥疗效，本发明研究了一种治糜康阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述治糜康阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治糜康阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括重量份为30-90份的中药组合物、重量份为72-210份的基质和重量份为50-400份的可膨胀的膨胀载体，所述中药组合物与基质形成的含药基质涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1，所述中药组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

黄柏35-60    苦参35-60    儿茶35-60

枯矾20-50    冰片5-20

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油、蜡制品或硬脂酸酯中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；