[发明专利]一种头孢地尼化合物，其分散片及制备方法

权利要求书

1.一种头孢地尼化合物，其特征在于，所述的头孢地尼为晶体，使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图如图1所示。

2.根据权利要求1所述的头孢地尼化合物，其特征在于，所述的头孢地尼晶体化合物的主粒度为325～525μm，分布宽度为255～695μm；优选主粒度为385～455μm，分布宽度为305～585μm。

3.一种如权利要求1所述的头孢地尼化合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将头孢地尼溶解于1～2mol/L的氢氧化钠溶液中；

（2）配制乙醇、丙酮和乙醚的混合有机溶剂，混合有机溶剂的体积为头孢地尼粗品氢氧化钠溶液的3～8倍，优选4～6倍；

（3）将有机溶剂冷却至0～5℃，在频率为20～25KHz、输出功率为40～80W的声场下，边搅拌边向头孢地尼粗品氢氧化钠溶液中匀速加入有机溶剂和1～2mol/L的盐酸溶液，当溶液pH值为2.5～3.5时，停止加入盐酸，并继续加入混合有机溶剂；加完后继续搅拌并降温，降温至0～5℃后停止搅拌，静置养晶2～8小时；得到晶体后过滤，用水洗涤，真空干燥2～8小时，得到头孢地尼化合物。

4.根据权利要求3所述的头孢地尼化合物的制备方法，其特征在于，在步骤（2）中，混合有机溶剂中乙醇、丙酮和乙醚的体积比为3～5：1～2：1，优选3～4：2：1。

5.根据权利要求3所述的头孢地尼化合物的制备方法，其特征在于，在步骤（3）中，搅拌速度为240～720转/分钟。

6.根据权利要求3所述的头孢地尼化合物的制备方法，其特征在于，在步骤（3）中，混合有机溶剂加完后的降温速度为0.5～3.5℃/小时，优选1.5～2.5℃/小时。

7.一种含有权利要求1所述的头孢地尼化合物的分散片，其特征在于，所述的头孢地尼分散片中含有：头孢地尼化合物50～100重量份，乳糖80～180重量份，二氧化硅2～8重量份，羧甲淀粉钠6～14重量份，交联聚维酮12～28重量份，硬脂酸镁0.5～2重量份；优选头孢地尼50～100重量份，乳糖80～162重量份，二氧化硅3.1～6.2重量份，羧甲淀粉钠6.2～12.4重量份，交联聚维酮12～28重量份，硬脂酸镁0.9～1.9重量份。

8.根据权利要求7所述的分散片，其特征在于，制备头孢地尼分散片的步骤为：

（1）按比例称取原辅料；

（2）先将头孢地尼化合物和二氧化硅混合10～30分钟，过150目不锈钢筛网，加入混合机中，继续混合10～30分钟，依次加入乳糖、羧甲淀粉钠、交联聚维酮，混合均匀后，再加入硬脂酸镁，混合均匀；

（3）中间体检验合格后，压片、包装，即得。

9.根据权利要求8所述的分散片，其特征在于，压片的温度条件为18～26℃，相对湿度为45～55%；压片机转速为5～10rpm。