[发明专利]复方甲硝唑膨胀栓及其制备工艺

权利要求书

1.一种复方甲硝唑膨胀栓，是活性成分为甲硝唑、人参茎叶总皂苷、维生素E和适宜基质制成的阴道栓剂，其特征在于，所述栓剂还包括可膨胀的膨胀载体，所述活性成分与基质形成含药层涂敷在膨胀载体表面，所述膨胀载体在饱和吸水后的径向的膨胀值大于1.1。

2.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述含药层呈半包围式涂敷在所述膨胀载体的前端1/5-4/5处；所述膨胀载体的后端连有拉线；优选所述膨胀载体为棉条。

3.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述栓剂含水量小于8%，优选所述栓剂含水量为0.1-2%。

4.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升，优选每粒的最大吸水量为10-25毫升。

5.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后轴向的膨胀值大于1.1。

6.如权利要求5所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述膨胀载体在饱和吸水后的径向和轴向的膨胀值大于1.5，优选所述膨胀载体在饱和吸水后的径向和轴向的膨胀值为1.5-5。

7.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述基质为水溶性基质的混合物，制成所述水溶性基质混合物的原料包括聚山梨酯-80、聚乙二醇4000、聚乙二醇400，所述栓剂各原料的重量份组成为：

甲硝唑350-650          人参茎叶总皂苷15-35

维生素E25-55           聚山梨酯-8010-35

聚乙二醇4000400-1900   聚乙二醇400200-1000。

8.如权利要求7所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述栓剂各成分重量份组成为：

甲硝唑500          人参茎叶总皂苷25

维生素E40          聚山梨酯-8018.5

聚乙二醇4000944    聚乙二醇400472。

9.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述基质为脂溶性基质的混合物，制成所述脂溶性基质的原料包括半合成椰油酯和单硬脂酸丙二醇酯的混合物，所述栓剂各原料的重量份组成为：

甲硝唑350-650          人参茎叶总皂苷15-35

维生素E25-55           半合成椰油酯140-1000

单硬脂酸丙二醇酯600-2340。

10.如权利要求1所述的复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，所述基质为脂溶性基质的混合物，制成所述脂溶性基质的原料包括半合成椰油酯和单硬脂酸丙二醇酯的混合物，所述栓剂各原料的重量份组成为：

甲硝唑450          人参茎叶总皂苷170

维生素E350         半合成椰油酯625

单硬脂酸丙二醇酯1800。

11.如权利要求1所述复方甲硝唑膨胀栓，其特征在于，每粒所述栓剂的重量为1.5-5g，优选每粒所述栓剂的重量为2g；所述活性成分与基质的重量比为1-1.2∶1-6，优选所述活性成分与基质的重量比为1:2.5。

12.如权利要求7-10任一所述的复方甲硝唑膨胀栓的制法，其特征在于，取所述水溶性基质混合物或脂溶性基质混合物置水浴中加热熔化，在不断搅拌下加入甲硝唑及人参茎叶总皂苷，然后加入维生素E，搅拌均匀，灌注在塑料定型栓瓶中，放入所述膨胀载体，冷却定型制成所述复方甲硝唑膨胀栓。