[发明专利]一种不含滑石粉的复方α-酮酸片及其制备工艺

权利要求书

1.一种不含滑石粉的复方α-酮酸片，包括片芯和包衣，其特征在于，片芯由4种酮代氨基酸钙,1种羟代氨基酸钙，5种氨基酸组成，分别为：α-消旋酮异亮氨酸钙、α-酮亮氨酸钙、α-酮苯丙氨酸钙、α-酮缬氨酸钙、α-消旋羟蛋氨酸钙，L-赖氨酸醋酸盐、L-苏氨酸、L-色氨酸、L-组氨酸和L-酪氨酸，并将其分为偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分和外加部分，其重量组成为：

偏碱性组成部分:

α-消旋酮异亮氨酸钙                      67mg

α-酮亮氨酸钙                            101mg

α-酮苯丙氨酸钙                          68mg

α-酮缬氨酸钙                            86mg

α-消旋羟蛋氨酸钙                        59mg

L-组氨酸                                 38mg

崩解剂                                   15-30mg

粘合剂                                   2-8mg

偏酸和近中性组成部分:

L-赖氨酸醋酸盐                           105mg

L-苏氨酸                                 53mg

L-色氨酸                                 23mg

L-酪氨酸                                 30mg

填充剂                                   40-58mg

崩解剂                                   3-12mg

粘合剂                                   2-8mg

外加部分:

聚乙二醇                                 1-22mg

崩解剂                                   12-22mg

微粉硅胶                                 2-7mg

硬脂酸镁                                 10-20mg；

填充剂选自预胶化淀粉、淀粉、乳糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、麦芽糊精、山梨醇、甘露醇中的一种或几种；

粘合剂选自淀粉、PVP、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素中的一种或几种；

崩解剂选自PVPP、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、微晶纤维素中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的复方α-酮酸片，其特征在于，填充剂优选自预胶化淀粉、淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种，更优选预胶化淀粉。

3.根据权利要求2所述的复方α-酮酸片，其特征在于，填充剂的用量为：43-53mg。

4.根据权利要求1所述的复方α-酮酸片，其特征在于，粘合剂优选淀粉、PVP、阿拉伯胶中的一种或几种,更优选PVP。

5.根据权利要求4所述的复方α-酮酸片，其特征在于，粘合剂的用量为：3-6mg。

6.根据权利要求1所述的复方α-酮酸片，其特征在于，崩解剂优选PVPP、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种，更优选PVPP。

7.根据权利要求6所述的复方α-酮酸片，其特征在于，崩解剂在偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分、外加部分的用量分别为：18-28mg, 5-10mg,14-20mg。