[发明专利]一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药药剂学技术领域，具体涉及一种治疗小儿哮喘临床验方的剂型改变及其制备方法。

背景技术

泻肺平喘灵作为一个疗效确切的验方，以汤剂的形式应用于临床。汤剂又称汤液，指将中草药饮片用煎煮或浸泡去渣取汁的方法制成的液体剂型。下面总结了汤剂使用过程中存在的弊端。

1.由于溶媒的限制。有些脂溶性和难溶性成份煎出不完全。例如矿石类、贝壳类、角甲类药物，就有这些现象。生石膏、龟甲、珍珠母等，煎煮时需要打碎先煎30分钟左右；一些有毒药物如乌头、附子等，为了减轻其毒性作用也需要先煎1～2小时，当使用这类中药时煎煮过程就要延长，增加麻烦。方中药材丹参的脂溶性成分丹参酮类能够改善血液循环、抗菌和抗炎，与韩新民教授提出的“哮喘必当活血通腑”的学术理论相契合；苦杏仁采用乙醇做溶媒可增加有效成分苦杏仁苷的溶出；而白芥子采用乙醇做溶媒可以降低芥子酶活性，减少硫化物的生成，从而降低毒性。

2.口服量大，味苦，儿童更难以服下。从临床用药情况下，一般一副中药最后煎煮所得药液量为500ml左右，如果对于结石类患者而言，要求最后的煎液量会更多；而且大部分中药味道苦，儿童不易接受，本方为儿童用药，在使用过程中儿童的依从性显得更为重要。

3.使用不方便。现代生活日趋紧张，病人很少有时间一副中药煎2～3次，现煮现服，正是如此，许多中医院推出代煎中药的业务，即使可以解决部分病患煎药困难的问题，但是仍存在汤剂体积大、携带不方便、需要经常去医院等问题。

所以把验方泻肺平喘灵开发成一种口感好、药物顺应性强、运输携带方便，尤其适用于儿童服用的剂型是现有技术中亟需解决的问题。

发明内容

本发明针对泻肺平喘灵这个临床验方的应用现状，结合临床需要和药物性质，运用现代科学技术将其制成颗粒剂，其保留了汤剂吸收快、起效迅速的特点，同时使运输携带方便，通过矫味剂改变口感后，儿童的依从性得到提高，并且质量较口服液、合剂等液体制剂稳定，工艺能实现工业化生产和机械化包装。同时本发明还提供了这种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒的制备工艺，主要包括了提取工艺、浓缩工艺、精制工艺、成型工艺。

本发明提供一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒的制备方法：包括醇提、水提、醇提液浓缩、水提液浓缩、水提浓缩液精制、制粒六个步骤，具体制备工艺如下：

（1）醇提：取苦杏仁、丹参、白芥子混合物，加8倍量的85%的乙醇，加热回流提取3次，每次0.5小时，得醇提液；

（2）水提：取醇提后药渣加入麻黄、大黄、葶苈子、甘草、瓜蒌皮、虎杖进行水提，加12倍的水浸泡35分钟后，加热回流提取3次，每次1.5小时，第二、三次提取前再加10倍量水，得水提液；

（3）醇提液浓缩：把步骤（1）中所得醇提液在真空度0～0.08Mpa下加热至70℃减压浓缩，得醇提浓缩液；

（4）水提液浓缩：把步骤（2）中所得水提液在真空度0～0.08Mpa下加热至80℃减压浓缩至得到水提浓缩液，可为相对密度为1.07的稠膏或药液比为1:5的浓缩液；

（5）水提浓缩液精制：把步骤（4）中所得水提浓缩液采用醇沉法进行精制纯化得水提浓缩稠膏：若水提浓缩液为相对密度为1.07的稠膏，加入95%的乙醇，醇沉至浓度50%后静置12h后，过滤，减压浓缩；若水提浓缩液为药液比为1:5的浓缩液，使用天然澄清剂ZTCⅡ1+1进行精制，在70℃下加入8%的B组分溶液，搅拌10min，然后每隔30min搅拌1次，2h后在50℃下搅拌加入4%A组分溶液，保温30min后再搅拌，静置2h，离心，过滤，减压浓缩；

（6）制粒：把步骤（3）中所得醇提浓缩液和步骤（5）水提浓缩稠膏与糊精按3:1比例混合均匀后，于75℃减压干燥，粉碎，即得中间体药粉，取中间体药粉加入淀粉：甘露醇=2:3的混合辅料混匀，加入0.3%蛋白糖，1.0%枸橼酸，用12～14%的水制颗粒，60℃干燥，分装，每袋8克。

具体工艺流程见图1。

本发明同时提供一种治疗小儿哮喘的中药复方颗粒，由以下药材制成：苦杏仁、丹参、白芥子、麻黄、大黄、葶苈子、甘草、瓜蒌皮、虎杖，由上述制备方法制备所得。

有益效果

本发明提供的治疗小儿哮喘的中药复方颗粒，其为将临床验方泻肺平喘灵改制成颗粒剂，此颗粒剂相较于传统的汤剂具有以下几个优势：