[发明专利]一种稳定的供注射用的帕瑞昔布钠药物组合物

权利要求书

1.一种稳定的供注射用的帕瑞昔布钠药物组合物，其特征在于含有治疗有效量的帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠和依地酸钙钠，其中帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠和依地酸钙钠三者的重量比为1:0.2:0.01 。

2.根据权利要求1 所述的帕瑞昔布钠药物组合物，其特征在于制成1000 瓶的帕瑞昔布钠药物组合物的配方组成如下：

帕瑞昔布钠以帕瑞昔布计      20-40g

磷酸氢二钠                  4-8g

依地酸钙钠                  0.2-0.4g

氢氧化钠                    适量

注射用水                    加至2L。

3.根据权利要求1或2所述的帕瑞昔布钠药物组合物，其特征在于制成1000瓶的帕瑞昔布钠药物组合物的配方组成如下：

帕瑞昔布钠以帕瑞昔布计      40g

磷酸氢二钠                  8g

依地酸钙钠                  0.4g

氢氧化钠                    适量

注射用水                    加至2L。

4.权利要求1 或2所述的帕瑞昔布钠药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下过程：

1) 取处方量80%注射用水，先加入处方量的磷酸氢二钠和依地酸钙钠搅拌至溶解，备用；

2) 取1）中溶液，加入0.1mol/L氢氧化钠水溶液，调pH至7.5；

3) 将2）溶液中加入处方量的帕瑞昔布钠，搅拌至溶解完全；

4) 取3）溶液，加入该溶液量的0.1%针用炭，搅拌完全后，放置20分钟，过滤，加注射用水至全量，测定药液初始pH值；

5) 取4）溶液，加入0.1mol/L氢氧化钠水溶液，调pH值范围7.5-8.0；

6) 采用0.45μm及0.22μm微孔滤膜精滤至可见异物合格；

7) 中间体质量控制：检测帕瑞昔布钠含量，pH 值，可见异物等检测项目；

8) 根据中间体含量，调节装量，及确认装量范围，进行灌装，半压塞；

9) 将分装好的样品，装入冻干机中，将样品冷冻至-50~-40℃，保持温度冷冻3-4小时，冻结后抽真空至2-8pa，缓慢均匀加热至0-5℃，然后停止升温，保持温度干燥10-20小时，再在10-20小时内升温至20~25℃，然后停止升温，保温干燥4-5小时，压塞，出箱；

10) 将制得样品出箱，轧盖，即得帕瑞昔布钠药物组合物。